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资讯健适医疗“Shockwave血管内冲击波”治疗设备及导管获批上市
2022.05.24 07:53

近日,国家药品监督管理局(NMPA)对外发布医疗器械批准证明文件(进口)信息,健适医疗的“Shockwave血管内冲击波”系列产品获批上市,这是NMPA首次批准血管内冲击波医疗器械。健适医疗的获证产品包括设备主机、及用于治疗冠状动脉和外周动脉钙化病变的多种型号导管。

去年3月,健适医疗与美国上市公司Shockwave Medical成立由健适控股的合资公司,引进全球顶尖的医疗新科技——“血管内冲击波”钙化处理技术(Intravascular lithotripsy,简称IVL)。

根据双方的计划,该产品在中国上市后,公司将加速其国产化的进程:在健适的无锡研发生产基地建立生产线,用于生产Shockwave血管内冲击波产品。

血管钙化:血管疾病介入治疗的一大难题

血管钙化是指钙质物沉积在血管壁的一种病变,会导致血管壁变硬,顺应性降低,治疗难度极高。随着人口老龄化,冠状动脉和外周动脉血管都有不同程度的钙化,发生率日益增高。根据《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识(2021版)》,冠状动脉钙化随年龄增加而增加,在40—49岁人群中的发生率约为50%,在60—69岁人群中的发生率约为80%。外周动脉的钙化也是常见问题。

无论是冠状动脉还是外周动脉的钙化,都是介入治疗中非常棘手的病变,尤其是严重、深层的钙化病变,被介入医生称为“最硬的骨头”或“最坚硬的堡垒”。

在Shockwave血管内冲击波技术获批前,处理血管钙化可使用斑块旋磨/旋切术、准分子激光、高压球囊、切割球囊等。然而,这些手术方式都存在一定的局限性;有的技术操作难度大,即使对于有经验的医生来说,处理也较为复杂、费时;同时也可能造成血管壁损伤,导致相关并发症增多。不仅如此,这些技术只可处理血管内膜的浅层钙化,对中膜钙化、钙化结节往往“束手无策”。

血管内冲击波:钙化处理的技术革新

Shockwave血管内冲击波技术的灵感来源于肾结石体外冲击波治疗,通过球囊导管把脉冲声压波输送至钙化部位,把钙化的斑块“震松”,使血管恢复弹性及血流,重塑病变血管的同时,避免了对血管内膜的损伤。因为冲击波能量只对硬的钙化病变有作用,而对于血管壁的正常结构无损伤,因此可以达到“遇强则刚、见柔则柔、刚柔并济”的效果。

目前,Shockwave的产品是国际上唯一被批准上市的血管内冲击波产品,包含多种型号的导管:其中,用于治疗外周动脉钙化病变的导管早在2018年就已获得欧洲CE和美国FDA认可,截至2021年底,已成功治疗了5万多名外周动脉疾病患者。而用于治疗冠状动脉钙化病变的导管于2018年和2021年分别获得了欧洲CE和美国FDA认可,自商业化以来已惠及7万多名冠状动脉疾病患者。

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图为Shockwave的产品作用于血管示意图

不仅国外对Shockwave的技术临床评价甚高,国内的介入医生也普遍看好。2021年7月,中国人民解放军总医院的陈韵岱教授带领团队,运用该技术完成了国内第一台处理冠状动脉严重钙化病变的手术。术后,陈教授评价:“Shockwave血管内冲击波技术是解决血管钙化的创新解决方案,尤其是对于深层血管钙化,是目前唯一安全有效的治疗方式。另外,血管内冲击波技术由于操作简单,在推广普及方面具有明显优势。”

也是基于该技术的创新性和安全性,2021版《冠状动脉钙化病变诊治中国专家共识》称之为冠状动脉钙化病变的“终结者”。

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图为Shockwave设备、及冠脉血管内冲击波导管

同年8月,复旦大学附属中山医院的符伟国教授和董智慧教授带领团队,顺利完成了国内第一台处理外周动脉严重钙化病变的手术。符教授表示:“Shockwave的出现为原来无法有效处理的钙化病变提供了有力的解决之道,是未来不可或缺的血管准备工具。”

Shockwave血管内冲击波产品在中国迅速获批,不仅意味着该产品的创新性和临床应用价值被进一步认可,也代表着这一前沿技术有望于近期惠及国内患者。

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