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尚未实现盈利、选用第五套标准 前沿生物携“抗艾新药”冲刺科创板
2019.08.14 12:45 查道坤 王俊仙|科创板日报

《科创板日报》(南京,记者 查道坤 王俊仙)讯,2018年7月,乘着电影《我不是药神》热映的东风,“中国自主研发抗艾滋病新药获批上市”的新闻上了微博热搜榜第一。

如今,这个抗艾新药将跟随其研发公司冲刺科创板。

8月13日晚间,上交所受理前沿生物药业(南京)股份有限公司科创板上市申请。前沿生物曾经历新三板、又考虑过港交所,但最后还是选择科创板上市。

据悉,抗艾新药艾可宁(注射用艾博卫泰)是我国第一个原创抗艾新药,也是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂。前沿生物作为新药研发企业,在艾可宁上市前并无营业收入,目前还处于亏损状态,但这并不妨碍其申请科创板上市,此次前沿生物选用第五套上市标准。

拟科创板募资20多亿

资料显示,前沿生物成立于2013年,主营艾滋病治疗药物的研发生产和销售,由三名国家特聘专家DONG XIE(谢东)、CHANGJIN WANG(王昌进)、RONGJIAN LU(陆荣健)共同创立,谢东间接持有公司31.1%的股份,并间接控制42.12%股份的表决权,为公司实控人。

2016年9月,前沿生物申请于近日正式申请新三板挂牌,前沿生物本次挂牌申请的主办券商为兴业证券,财务审计为大信会计师事务所。2014年度、2015年度、2016年1-5月营业收入分别为5.97万元、30.56万元、38.47万元;净利润分别为1.59万元、-692.75万元、-405.68万元。

然而不久后前沿生物就挂牌终止。

资本市场再传出前沿生物的消息是在2018年8月。当时有媒体报道称,前沿生物计划于香港进行首次公开募股,可能筹资约3亿美元,公司力争今年尽快上市,而公司目前尚未设定明确的筹资目标,上市计划的细节可能会有所调整。

但随着科创板的开板,前沿生物在2019年1月31日开始接受瑞银证券的IPO辅导,律所和申请挂牌新三板时相同,会计师事务所变更为毕马威华振。

根据前沿生物8月13日的招股书申报稿,其拟发行不超过8996万股,拟使用募资20.09亿元用于“1000万支注射用HIV融合抑制剂项目”、“艾可宁+3BNC117联合疗法临床研发项目”和“补充流动资金”等5个项目。

此次前沿生物选用的是第五套上市标准。

前沿生物是152家申请科创板上市的企业中,第四家选用第五套标准的企业,此前已经有泽璟制药、百奥泰和天智航选用此套标准,分别拟募资23.84亿元、20亿元和4.52亿元。

上交所科创板上市规则第五套标准规定:“预计市值不低于40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

盘古智库高级研究员盘和林认为:“科创板不同于主板上市,在营业收入、净利润及经营活动现金流量等经营成果的标准之外,设置针对预估市值、产品空间及核心技术的第五套标准,是其科创定位的具体体现,能够真正起到弥补资本市场短板、呵护科创企业成长的包容性和互补性作用。”

尚未实现盈利

资料显示,前沿生物目前拥有一个已上市且在全球主要市场获得专利的原创抗艾滋病新药,两个处于美国 II 期临床阶段、已获专利(或专利许可)、且具有明确临床疗效的在研新药。

艾博韦泰(商品名“艾可宁”)就是前沿生物拥有的原创抗艾滋病国家一类新药,于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准,2018年8月起开始在中国销售,并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。

据悉,艾滋病是HIV感染最严重的阶段,艾滋病患者的免疫系统将受到严重损害,因此其愈往后愈容易感染严重疾病,即机会性感染,从而使人体无法抵抗感染和其他疾病,最终导致死亡。

目前尚无完全清除HIV病毒的方法,但艾滋病已成为一种可控慢性病,标准治疗方案是采用“鸡尾酒疗法”(即3种或3种以上不同作用机制的抗逆转录病毒药物的联合用药),但缺点是患者需要终身服药,易对患者的身体造成伤害,也容易产生耐药性。

而艾可宁是一款疗效好、安全性高、用药频次低即长效的抗艾新药,填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白,具有一定临床不可替代性,同时,艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断。

目前,艾可宁是前沿生物唯一的产品,因此前沿生物在艾可宁2018年8月上市销售前并无收入。2018年度和2019年1-3月,前沿生物分别实现营业收入191.11万元和227.53万元。2016年-2018年,前沿生物的归母净利润分别为-2347.67万元、-6527.99万元和-2.47亿元,2019年前三个月的归母净利润为-4183.42万元。

医药行业人士向《科创板日报》记者分析称,生物医药行业与高科技行业一样技术要求高,前期投入大,产品研发周期长,尤其是创新药的研发,风险高、成功率低,盈利一般都需要较长时间,而在这段研发且没有盈利的阶段,生物医药企业往往需要大量的资金投入。即使产品研发成功并上市,还要面临如何商业化等问题。

对此,前沿生物表示,艾可宁的商业化还处于起步阶段,国内对于艾可宁的认知度仍需要培育,公司预计将来需要持续投入较多商业化费用用于产品市场推广。但随着艾可宁市场的进一步拓展,公司未来盈利能力将逐步改善。

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