《科创板日报》（上海，记者 徐红）讯， 针对近期部分国产抗疫医疗物资出现的“出海”乱象，国家有关监管部门已出手整顿。

3月31日晚间，商务部、海关总署、国家药品监督管理局发布了关于有序开展医疗物资出口的公告。 公告表示，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。同时， 海关将凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。

按照新规，产品出口需取得医疗器械产品注册证，这意味着，此前一些未获药监局颁发的注册证、未能在国内上市的产品，即便满足了进口国（地区）的准入条件（CE认证、FDA认证等），现在也无法出口。

一纸令下，有人欢喜有人忧。对于产品已在国内获注册证的企业来说，这自然是有利无弊的好消息。“商务部为了规范抗疫医疗产品出口，尤以口罩为主，已经宣布对当前抗疫物资出口增加必要的超常规管理，敦促企业以更加负责任的态度接单生产并出口，力争把不合格的医疗物资产品挡在国门之内。” 有医疗器械协会的专家如此点评称。

“官方开始指导，出口海外的抗疫物资必须具备相关认证，这是为中国制造赢取国际口碑最好的机会，上市公司龙头企业继续受益。”新规发布后，也有投资人第一时间在其朋友圈者这样写道。

但对于那些并没有取得医疗器械产品注册证的企业来说，这一新规的打击则是巨大的，并且这样的企业还不少。以新型冠状病毒检测试剂为例，据不完全统计，目前国内已开发出的新冠病毒检测试剂盒产品已经超过100个，但截至3月29日，获药品监督管理部门批准上市的只有23个。

《科创板日报》记者统计发现，A股上市公司中，热景生物（688068.SH）、科华生物（002022.SZ）、美康生物（300439.SZ）、阳普医疗（300030.SZ）、凯普生物（300639.SZ）、三诺生物（300298.SZ）、西陇科学（002584.SZ）、东方生物（688298.SH）、硕世生物（688399.SH）等均曾有过公告称正在开发新冠病毒检测试剂盒，但这些公司目前都未获得医疗器械注册证。

而为了抢占疫情这个窗口期，这些企业中的很多也都转而先获取海外准入资格，抢占国际新冠检测市场。比如早在2月底，科创板上市的东方生物便透露称，公司新型冠状病毒诊断系列产品已经完成CE合格认证程序，获得欧盟市场准入，并且与奥地利、罗马尼亚、意大利、希腊等欧盟国家的客户签订了应急销售订单。

那么，新规之后，这些企业又该何去何从？ 未获证≠产品差

由于近期有一些国外媒体接连曝出“自中国进口的新冠病毒检测试剂产品准确率低”的消息，也因此，市场推测此次新规的出台与这些负面报道有关。

上一周，捷克和西班牙媒体分别在3月23日和26日的时候报道称，来自中国的新冠病毒快速检测错误率过高，而这两国所指的检测试剂均来自深圳易瑞生物技术股份有限公司。

不过，不仅是当事公司易瑞生物否认了这种指责，事实上，当捷克卫生学家声称“来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80％”以后，捷克政府部门在第一时间就对此进行了澄清，表示所谓错误率过高的说法，是因为该国地方医疗机构对检测试剂的用途存在理解偏差。

与此同时，易瑞生物也在3月27日发表声明称，针对西班牙医院反映的公司检测试剂准确率不高的问题，经了解，这可能是由于相关人员没有严格按照操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。对此，西班牙方面也认可了这一说法，决定更换新批次的产品并继续执行与易瑞生物的合同。

新冠病毒检测试剂产品可以分为核酸检测、抗原/抗体检测等类型。公开资料显示，易瑞生物开发的是抗体检测试剂。 值得注意的是，这几种类型的检测产品其实各有千秋。其中，核酸检测最为精准，而抗体检测试剂的优势是操作简便，对检测人员和仪器要求低，但因为抗体不是感染后立刻产生（而人被病毒感染后1-2天即可检测到核酸），所以抗体检测无法作为唯一的评判标准，只可以作为核酸检测补充，对疑似病例起到协同检测的作用。

我国自新冠肺炎《诊疗指南》试行第七版开始增加了抗体检测，而此前的六版《诊疗方案》均只推荐核酸检测这一种方法。

“抗体检测结果与核酸检测符合率与采血时间相关，新冠肺炎发病后3天内采血阳性率只有30%左右，若发病后15天采血抗体基本100%阳性！（所以新冠病毒检测）首选核酸检测，在一些地区没条件开展核酸检测时，发病急性期可以检测血中IgM抗体，若阴性，发病15天再次检测血中抗体。”对于该如何准确去做抗体检测，中国疾控中心的专家也提醒道。

虽然业内认为外媒针对易瑞生物的报道可能是“误伤”，不过，既然新规已经下发，在没有获得国内注册证的情况下，公司检测试剂的出口必然受阻。 4月1日，《科创板日报》记者试图联系公司做进一步了解，但未获成功。

与此同时，在市场大多认定国内未获医疗器械注册证的“出海”抗疫产品都是质量低下的“三无”产品时，也有人对此持不同意见。“未取得注册证不代表这个产品就肯定不好。”一位来自药监部门的官员就这样对《科创板日报》记者表示。

“不过，不可否认的是，由于欧盟CE认证门槛较低，所以无形中还是会让一部分质量不过关的产品流入国际市场。但在这里，其实也有欧盟监管缺失的因素。现在对于新冠病毒检测试剂产品，欧盟几乎是零监管。”MediCafe（医疗人咖啡）创始人、资深医疗产业专家李弘对记者表示。

此前，当国内未获证新冠病毒检测产品纷纷投身海外的时候，李弘便表示疫情特殊，新冠病毒诊断试剂盒作为一个全新的医疗器械，并不从属欧盟规定的高风险体外诊断试剂类别，因此在默认这是一款低风险器械的情况下，企业仅通过备案即可获得欧盟市场准入。

当时，他还曾预期欧盟会根据疫情发展的形势研究出台相应政策，以对新冠病毒诊断产品加以规范，控制临床风险和使用范围。不过，欧盟迄今并未就此作出调整。

或面临艰难抉择

“现在新冠检测试剂产品要拿国内的医疗器械注册证会很难吗？” 31日晚，记者向一位业内人士提出了自己的疑问。

“是相当难拿啊。”对方叹道。

“单以新冠检测试剂产品的上市注册来看，中国应该是最难的。欧盟现在几乎是零监管，所以也是最容易的。而美国开放了一个应急审批通道，也就是EUA（Emergency Use Authorizations，紧急使用授权审批），会做一些技术审评。在中国，不仅检测产品的性能要过关，同时企业的生产质量体系（医疗器械GMP）也需合规。体考过不了，产品合格也没用。”李弘告诉记者。不过，也有人对此有不同看法，认为从材料准备的复杂程度以及工作量来看，美国的EUA审批难度其实并不低。

据了解，一款诊断试剂在国内的注册申报一般要经历注册检验（即对产品性能进行验证），医疗器械GMP体系考核、申报材料、发补等多个阶段。在以往，医疗器械或IVD产品的注册申报周期大概是两年左右，但此次疫情中国家药监局开通了应急审批通道，这个时间因此缩短了很多。“主要就是性能评估后还需要做临床，临床会把这个周期拉长很多。”一位业内人士告诉记者。

新冠检测试剂的注册申报之路大概会有多难，一些上市公司的公告也能透露一二。比如迈克生物就曾于2月11日在互动平台表示，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸三重检测试剂盒已完成三批次试产，抽检合格，目前正在三个临床点进行验证。

万孚生物系列检测试剂新品于2月2日研发成功，2月7日，公司表示相关产品顺利通过广东省医疗器械质量监督检验所注册检验，获得了注册检验报告，将进入下一步注册流程。

在这之前的2月4日，科华生物同样表示，科华生物天隆公司自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已经陕西省医疗器械质量监督检验院检验通过并出具检验报告，目前正根据相关要求向药监局递交应急审批。

以上三家企业中，迈克生物和万孚生物均有产品已经获批上市，而科华生物的核酸检测试剂盒虽然通过了地方医疗器械检验机构的注册检验，但迄今还未通过国家药监局的注册审批。

“在疫情发生后的初期，因为有巨大的检测需求急需满足，所以对刚开始申报的产品的要求就是合规、能满足基本的检测需求。但随着检测产品供应的逐步缓解，加上有假阴性的问题，所以审评审批的要求越来越严格。”李弘告诉记者。

“就以临床验证这一步来说，目前的要求是三个临床点，共500例样本的验证，包括确诊200例，排除或疑似300例，这就需要花费不少时间，而且随着国内疫情趋缓，病例还越来越少了。”李弘说。

一方面是严格的注册标准，另一方面，随着供应的增多，市场空间也是越来越小。两面夹击之下，到底是继续努力拿证还是就此收手？李弘推测，很多暂未获证的企业可能也会因此萌生退怯之意。

国家药监局统计显示，截止2020年3月29日，国家药监局颁发的新型冠状病毒检测试剂注册证已有23个，涉及华大基因（300676.SZ）、明德生物（002932.SZ）、万孚生物（300482.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、达安基因（002030.SZ）、复星医药（600196.SH）、迈克生物（300463.SZ）等上市公司。

虽然这些获证的企业中有不少均表示目前海外订单充足，但记者从一家英国公司获得的反馈来看，由于可供选择比较多，因此对方在采购新冠检测试剂时也比较注重价格。