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埃博拉疫情卷土重来,说好的疫苗呢?
2020.06.03 22:55 《科创板日报》记者 金小莫

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,埃博拉又来了。6月1日,世界卫生组织(WHO)官网发布信息,在非洲刚果民主共和国境内出现新爆发的埃博拉病毒病,初步已统计到6例确诊病例,其中4例死亡,“随着疫情监测水平提升,确诊病例数还会再增加。”WHO表示。

自1976年被首次发现以来,这已经是埃博拉病毒的第11次反击。它的每一次出击,虽然传播不算很广,却招招致命——患者会出现高度致命的出血热,死亡率或高达90%。由此,该病毒也被归类为已知的最危险的病原体,其生物安全等级为4级,艾滋病毒和SARS为3级。

疫苗已经研制成功。《科创板日报》记者在WHO官网找到了三种埃博拉病毒疫苗,分别为默克公司生产的rVSV-ZEBOV、强生公司开发的Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo疫苗和港股上市企业康希诺生物-B(06185.HK)的新型重组埃博拉病毒疫苗(Ad5-EBOV)。其中,又以默克的rVSV-ZEBOV最受好评,WHO评价其为“初步数据表明该疫苗是高度有效的”。

不过,为什么疫苗没有阻挡住埃博拉病毒再次伸出的魔爪呢?

潜伏在非洲上空的幽灵

1996年2月,在刚果共和国边境附近一个名为马依布2村的地方,有18人在食用一只已在森林中死亡的黑猩猩后突发疾病,两天内4人死亡。后经证实,致病病原体为埃博拉病毒。

这是美国科普作家大卫·奎曼在其书《致命接触——全球大型传染病探秘之旅》中记录的一些片段。那时,距离首次发现埃博拉病毒已经过去了20年。

公开资料显示,埃博拉病毒时常发生偶发性爆发,爆发规模较大的有2014年的西非疫情(截至该年底,已报告病例的死亡人数约为20200,实际数字被认为更高)和2019年(有1339人死亡)。

一位疫苗行业从业者告诉《科创板日报》记者,埃博拉病毒有其诡异性,在非洲某个部落中,它偶然性爆发,待传染至全部落或得到控制后便消失无踪。“它在人群中瞬息变化,有时完全消失好几年,这对公共卫生来说是福音,但对科学来讲算是限制。” 大卫·奎曼指出。

加之非洲各部落之间交通不便、卫生条件水平不一,对病毒的控制变得非常难。

至今科学家仍未能找到埃博拉病毒的源头,也未能确立药物疗法。“埃博拉病毒病仍然无法治愈。”美国私立医学院贝勒医学院有关人员表示,有研究表明,即便患者从疾病中恢复后,病毒可以在精液等体液中持续存在。

疫苗有效性未经“实战考验”

虽然,已有前述三款疫苗产品获批,但遗憾的是其最终防疫效果均未被充分验证。

以最为看好的rVSV-ZEBOV疫苗为例,据WHO的表述,2015年该疫苗在埃博拉流行地区几内亚进行了一项涉及1.12万人的临床研究,结果表明,在接种疫苗的5837人中,在接种疫苗的10天或更长时间后未记录到有确诊病例。因此认为它具有“高度保护作用”。

“此项研究其实在学界一直存有争议。比如,它虽然做出了一定的数据,但样本数量有限。”前述疫苗行业人士对《科创板日报》记者称。氢气生物学学者孙学军也曾撰文表示,前述研究的设计不够合理。

《科创板日报》记者获悉,由于埃博拉病毒的“瞬息万变”性,前述三种疫苗均未在“真实环境”中检验过。

所谓“真实环境”即指与病毒共存的“现实世界”。“疫苗能在人体内产生抗体,并不意味着它就是有效的。评价疫苗有效性的主要标准,是在传染病流行期内,它能否安全有效地保护高危人群,降低感染率及发病率。”上海交大医学院上海市免疫学研究所李斌研究员曾表示。

WHO对康希诺生物的疫苗评价

据康希诺生物科创板上市招股书,由其与军科院生物工程研究所共同研发的埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV于2017年10月在国内获批上市,系目前国内唯一一款埃博拉病毒疫苗。

在招股书中,康希诺生物详细披露了Ad5-EBOV的临床数据,并指出它与默克疫苗所诱导的“抗EBOV-GP抗体水平一致,表明这两种疫苗具有类似的保护性”。另外,其可在2℃至8℃之间稳定保持12个月,于37℃保持稳定状态约3周,相比其他产品更利于在热带地区运输及使用。

《科创板日报》记者询问康希诺生物方后,对方表示已知晓相关信息,至于Ad5-EBOV疫苗是否会出口到非洲,因涉及公司运营及商业秘密,不便回应。

“公司会持续关注该事项进展,并积极承担应尽的社会责任。”康希诺生物方面对《科创板日报》记者称。

一位康希诺生物的员工对《科创板日报》记者表示,未来是否会出口、如何出口均需要遵循相关的法律法规,并需与WHO、当地的药品监督管理局进行沟通。

《科创板日报》记者在WHO官网上找到了WHO免疫战略咨询专家组对埃博拉病毒候选疫苗(即强生的Ad26.ZEBOV / MVA-BN-Filo疫苗和康希诺生物Ad5-EBOV疫苗)的评价表格,评价标准包括了安全性、诱导适当的免疫反应(包括中和抗体)以及是否能及时提供足够剂量的疫苗。

在共7个大类共22个子类的评价表中,康希诺生物疫苗产品的总分为24分,低于强生产品的41分。该信息的发布时间为2019年4月12日。

在共7个大类共22个子类的评价表中,康希诺生物疫苗产品的总分为24分,低于强生产品的41分

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