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流感疫苗接种或加速,中国生物上海所拿下年内首批批签发,这些细节“不寻常”
2020.08.05 19:15 科创板日报记者 徐红

《科创板日报》(上海,记者 徐红)讯,由于流感可能会在一定程度上增加新冠疫情防控的复杂程度,因此面对即将到来的秋冬流感季,今年的流感疫苗生产与接种情况备受各界关注。

中国食品药品检定研究院最新公布的生物制品批签发数据显示,7月31日,北京科兴、华兰生物(002007.SZ)、国药集团中国生物长春生物制品研究所(简称“长春所”)的三价、四价流感疫苗纷纷获得批签发证明,签发量分别达到490,367、1,303,275和579,221支。这也是上述三家单位获得的首批流感疫苗生物制品批签发证明。

此前,在7月14日,国药集团中国生物上海生物制品研究所(简称“上海所”)三价流感疫苗已率先获得2020年国内第一批流感疫苗生物制品批签发证明。截至目前,上海所三价流感疫苗批签发量累计达到560,716支。

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图|2020年国内流感疫苗批签发数据(截至7月)

今年的流感疫苗第一批批签发证明花落上海所,在业内人士看来,“这有点不寻常”。

不同于其他几家企业,目前上海所几个批次的流感疫苗的批签发单位均是上海市食品药品检验所,而非中国食品药品检定研究院(简称“中检院”)。而从此前的情况来看,地方食品药品检验所一般只对血液制品进行批签发,流感疫苗则往往经由中检院批签发。

与此同时,一位业内人士还向记者透露,上海所通过批签发的流感疫苗将仅供上海地区接种。不过,截至发稿前,该说法并未得到相关企业的证实。

“此外,上海所的流感疫苗批签发还采用了较为特殊的‘同步批签发’程序,这样一来很多批签发申请的相关工作可以同时进行,就能加快疫苗的批签发速度。”上述业内人士又告诉《科创板日报》记者。

为建立科学、严格的疫苗药品监督管理制度,确保《疫苗管理法》有效贯彻执行,国家药品监督管理局曾组织起草并于2019年11月公布了《生物制品批签发管理办法(修订草案征求意见稿)》。根据该份文件,所谓“同步批签发”,即对于国家疾病防控应急需要或特定病原体防控需要的生物制品,经国家药监局批准,企业在完成生产后即可向批签发机构申请批签发。在批签发机构作出批签发合格结论前,批签发申请人应当将批签发申请资料补充完整并提交批签发机构。

以上关于同步批签发的说法在中国生物的一则官方通报中亦有一定披露。根据中国生物官方微信发文,中国生物上海所第一批流感疫苗完成自检当天就提出了批签发申请,随后,第二天完成了批签发现场抽样。在中检院、上海市各级药监部门和上海市食品药品检验所的全力支持下,公司后续批次流感疫苗进入同步批签发。

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种种信息显示,为避免今年秋冬出现流感与新冠双流行的的局面,包括中检院、上海药监在内的各方均在积极推进及确保今年流感疫苗的尽早上市与接种。不过,除了上海所以外,其他企业的流感疫苗产品是否同样是通过同步批签发程序加速获批还不得而知。

新冠疫情发生后,早在今年2月,《中华预防医学杂志》便在线发表文章《在抗击新型冠状病毒肺炎疫情同时警惕季节性流感的叠加效应》,提示新冠病毒有发生流感“合并感染”的风险。与此同时,统计显示,我国的流感疫苗接种率只有2%,不足西方国家的二十、三十分之一。

对此,中国疾病预防控制中心流行病学首席科学家曾光大力呼吁要重视接种流感疫苗的必要性,他并在7月早些时候告诉《科创板日报》记者,其已联合几位院士以及其他专家向上级领导提供建议,希望能加快推进我们国家流感疫苗的接种。

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