《科创板日报》（上海，记者 朱洁琰）讯，3月8日，礼来制药宣布，旗下乳腺癌新药CDK4&6抑制剂阿贝西利片（商品名：唯择）于中国成功上市，其获批的适应症为激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）的局部晚期或转移性乳腺癌。

在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+和HER2-最为常见，约占60%左右。国际癌症研究机构的最新统计数据显示，2020年乳腺癌已超越肺癌，成为了全球新发病例最高的癌症。仅2020年1年，中国新发乳腺癌病例就高达41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%。

CDK4&6抑制剂作为近年来热门的乳腺癌靶向药，正在改变HR+/ HER2-晚期乳腺癌的治疗格局，有效地克服或延迟内分泌抵抗的出现，为晚期患者争取更多的生存时间。《2020CSCO乳腺癌诊疗指南》也已将CDK4/6抑制剂的推荐级别由Ⅱ级提升至Ⅰ级。

礼来的唯择是第二个在国内获批上市的CDK4&6抑制剂。2018年8月，辉瑞的CDK4&6抑制剂哌柏西利（商品名：爱博新）成为首个在华上市的CDK4&6抑制剂。

辉瑞、礼来等制药巨头的相继布局掀起了对中国乳腺癌治疗市场的竞逐。值得注意的是，就在礼来的唯择宣布正式上市前，辉瑞于今年1月18日宣布，爱博新每瓶售价从29799元降低至13667元，降幅达到54%，这是其上市两年多以来的首次降价。

而礼来的唯择售价则依然在保密。礼来中国总裁兼总经理季礼文在唯择上市的新闻发布会上表示，“虽然是第二个上市的CDK4&6抑制剂，但希望在价格上具有竞争力”。

季礼文还透露，目前礼来内部也在积极为2021年年底医保目录谈判做准备，希望唯择能列名2021年医保目录。这里值得注意的是，辉瑞的爱博新曾参与2019年和2020年医保谈判，但最终均以失败告终。业内观点认为，唯择的上市，以及爱博新进入医保失败，是辉瑞主动降价的重要原因。

另一边，国内的本土制药企业正在追赶，齐鲁制药于2020年12月底取得辉瑞CDK4/6抑制剂哌柏西利的首仿资格。而在国内药企1类CDK4&6抑制剂新药的开发备战中，进度最快的是恒瑞医药的SHR-6390，处于临床III期阶段，有望拿下国产CDK4&6抑制剂药物的“头牌”。

除恒瑞外，四环制药和轩竹医药研发的吡罗西尼（Birociclib, XZP-3287）获得国家药监局颁发的I-III期临床试验批件。贝达药业、正大天晴、复星医药等多家企业的CDK4&6靶点产品亦进入临床I期阶段。

图|国内CDK4&6抑制剂主要研发格局，来源：公开资料、《科创板日报》

作为近年来的热门靶点，国内CDK4/6抑制剂的白热化竞争风雨欲来。