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绿叶制药新药申请获受理 抢滩百亿元抗抑郁市场
2021.06.11 15:33 科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,6月10日,绿叶制药(2186.HK)宣布,其自主研发的化学药品1类新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请已正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

LY03005用于治疗抑郁症,是目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)和多巴胺(DA)三重再摄取抑制剂(SNDRIs),为同类首创产品(First-in-class)。

据世界卫生组织信息,抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点,是全球各地的首要致残原因,也是导致全球疾病负担的一项重大因素。在我国,抑郁症的病患率达到4.2%。

相对应,IQVIA数据显示,2020年抗抑郁药在我国的市场规模达到63.1亿元。

与临床需求形成对比,长期以来抗抑郁新药的研发进展相对较缓。目前,全球有数十种抗抑郁药物在研,但是近年来的研究却鲜有重大突破,最近一个在美国FDA获批的一线抗抑郁新药要追溯至2013年。

而由此能够确定的是,对于相关的生产企业来说,抗抑郁药市场还有着巨大的爆发空间。

据高禾投资研究中心测算,以我国抑郁症治疗率推进到15%保守估计,我国潜在的抑郁症市场规模约为140亿元,但15%的治疗率仍远低于欧美国家水平,实际潜在市场规模要远高于这一数值。

米内网数据显示,我国抗抑郁药市场占有率排名前三的分别为辉瑞、灵北、礼来这3家外资药企。

然而百亿大蛋糕的诱惑,再加上一致性评价、带量采购、医保谈判等医疗政策的落地推进以及原研药专利的到期,国内药企开始在抗抑郁药领域进行布局。

药融云数据显示,目前由国内药企研发获批的抗抑郁症新药有4款,分别是复星医药的改良型新药“甲磺酸瑞波西汀”、信宜百路达药业的改良型新药“吗氯贝胺”、生达化学制药的创新药“鲁拉西酮”、绿叶制药的改良型新药“ 富马酸喹硫平”。

绿叶制药方面表示,此次上市申请获得CDE受理的LY03005,除了国内以外,分别在美国进入新药上市申请阶段,在日本完成I期临床试验。公司计划在美国、中国、日本、欧洲及其他国家和地区注册和上市该产品。

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