①信诺维已形成“1+3+N”的创新药管线梯队，即已有1个产品处于报产阶段，3个产品处于临床三期开发阶段，还有N个早期管线；
②强静合计控制信诺维47.0448%的表决权，为公司实际控制人，励攀合伙为信诺维的控股股东。

《科创板日报》5月23日讯（记者 史士云）近日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称“信诺维”） 回复了上交所下发的首轮审核问询。

回顾信诺维上市进程，其科创板IPO申请于2025年12月22日获得受理，采用第五套上市标准，2026年1月9日，上交所下发了首轮审核问询，今年3月，曾因更新财务数据而中止审核，5月18日，信诺维更新披露了首轮问询回复。

此次科创板IPO，信诺维拟募集资金不超29.4亿元，将投向新药研发项目及补充流动资金，拟分别投入募资额23.4亿元、6亿元。

▌首款产品预计将于今年获批

信诺维成立于2017年，是一家以创新药研发为核心驱动力的生物医药公司。

目前，信诺维已形成“1+3+N”的创新药管线梯队，即已有1个产品处于报产阶段，3个产品处于临床三期开发阶段，还有N个早期管线。

招股书显示，信诺维的在研管线覆盖抗肿瘤、抗感染等多个重大疾病领域，其中，抗感染领域的注射用亚胺西福是该公司目前最接近商业化上市的产品，其NDA已于2025年7月获得CDE受理，申报适应症拟用于治疗革兰阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），预计2026年可实现获批上市。

与此同时，抗肿瘤领域三款核心产品XNW5004、XNW27011以及XNW28012均已处于III期或关键性临床研究阶段。

在上交所的首轮问询中，首先聚焦于其核心产品的现有开发适应症的主要考虑因素、对应适应症潜在目标患者数量和临床需求情况、目标适应症的市场空间测算等。

以其目前开发适应症最多的XNW5004为例，该产品是由信诺维自研的一款EZH2小分子抑制剂，注册分类为化学药品1类，目前开发的适应症包括复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）、复发或难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）、以及转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

信诺维在回复函中称，将上述三个适应症作为XNW5004的主要适应症方向，主要基于这些适应症中EZH2抑制剂具有明确生物学机制、转化医学证据充分且临床未满足需求迫切，公司期望集中资源快速推进临床开发，尽早实现产品商业化并惠及患者。

在XNW5004开发适应症对应的潜在目标患者数量上，信诺维在回复函中进行了分别测算，其中：

XNW5004联合CHOP/CHOEP方案治疗初治PTCL适应症，2027至2030年对应的潜在目标患者数量分别为4.4万人、4.59万人、5.79万人、5万人；

XNW5004在既往二线治疗后的r/r PTCL适应症上，2027至2030年潜在目标患者数量分别约为1.21万人、1.25万人、1.29万人、1.34万人，如果是用于该适应症既往一线治疗后的治疗，其同期对应的潜在目标患者将上升至3.58万人、3.71万人、3.85万人和3.98万人；

XNW5004在既往至少三线系统治疗后的r/r FL（EZH2野生型）适应症，2027至2030年对应的潜在目标患者数量分别为1.59万人、1.64万人、1.70万人、1.76万人。

XNW5004在联合恩扎卢胺治疗经阿比特龙治疗失败的mCRPC适应症时，2027至2030年对应的潜在目标患者数量分别约为3.70万人、3.87万人、4.05万人、4.24万人。

另值得一提的是，今年3月，由益普生开发的全球同类首创的EZH2甲基转移酶抑制剂他泽司他，由于潜在风险可能已超过患者的潜在获益，宣布在美国撤市，并波及至国内，他泽司他在国内的引进代理企业和黄医药已宣布了该产品在中国内地、中国香港和中国澳门市场的撤市与召回工作，并停止了所有正在进行中的该药物临床试验。

信诺维在回复函中表示，他泽司他撤市仍属于特定药物相关的独立安全性事件，未被认定为EZH2抑制剂的整体问题。目前，中国、美国及日本等全球主要药品监管机构尚未针对其他EZH2抑制剂发布通用警示或暂停使用要求。

他泽司他退市后，国内唯一在售的EZH2抑制剂产品为恒瑞医药的泽美妥司他，该产品于2025年8月获得国家药监局符条件批准上市，用于二线治疗复发或难治性PTCL成人患者。

信诺维认为，他泽司他的退市对XNW5004的临床推进和上市不构成重大不利影响，公司对于XNW5004的临床推进和上市仍保持乐观，将按照原有计划推进XNW5004各适应症的临床和上市申请工作。

对于XNW5004的上市节点，信诺维预计其用于既往二线治疗后的r/r PTCL适应症预计将于2026年第四季度递交NDA申请，并预计将于2027年第四季度获批上市。

另截至目前为止，国内尚无获批用于mCRPC的EZH2抑制剂，辉瑞的Mevrometosta 与XNW5004预计为国内前2款获批用于既往接受过醋酸阿比特龙治疗的mCRPC适应症领域的EZH2抑制剂。

对于XNW5004的平均年治疗费用，信诺维在回复函中也进行了测算。该产品的年治疗费用主要参考同类产品同他泽司他与泽美妥司他，根据两者平均年治疗费用测算，得出 XNW5004的医保前年治疗费用为29.28万元，医保后年治疗费用为10.83万元。

同时，信诺维还称，公司目前对于XNW5004暂未有向其他癌种拓展的规划。

对于公司的另外两款核心产品XNW27011和XNW28012，前者是一款Claudin18.2靶向 ADC，后者是一款TF靶向ADC。

信诺维预判，XNW27011与国内已进 III期临床的另外6款同类产品，大概率均集中在2027至2028年陆续上市，这也意味着其届时或将面临极为激烈的竞争。

XNW28012则有望与乐普生物的MRG004A成为国内首批上市的TF靶向ADC产品。

▌陷入一场商业秘密诉讼

在信诺维提交的第一版招股书中，其曾明确表示，通过全球BD交易初步实现了“以研养研”，不过，该表述也引起了监管机构的注意。在问讯函中，监要求信诺维说明，公司所称BD交易常态化、形成的“以研养研”发展模式等表述是否符合实际情况。

截至目前，信诺维已有4条在履行中的创新药管线实现对外授权合作或转让，包括与安斯泰来、云顶新耀、中国抗体、和博新药等签署了合作协议，就一系列创新药或技术的研发、生产、注册及销售活动及权益安排作出约定，相关合作条款涉及首付款、里程碑付款、销售收入分成等多种约定。

在回复函中，信诺维称，为了为避免造成误解，就“公司对外授权交易金额”、关于“实现BD交易的常态化”、“以研养研”的发展模式等表述进行了修改。

其中，对于对外授权交易金额，信诺维称公司已经达成授权合作且目前仍在执行的BD交易合同中，已收到首付款及里程碑付款合计约1.5亿美元。若合作方研发进展顺利，公司未来还将收到合作方支付的里程碑款项，潜在收款金额可能达到20亿美元。而其此前的表述称协议交易金额（含首付款、里程碑付款等）累计超20亿美元。

另截至目前，信诺维称已收到的BD交易相关技术授权款项合计9.45 亿元，后续仍有望陆续获得里程碑回款。

在信诺维看来，公司通过将在研创新药管线BD交易快速兑现了资产价值，为研发投入补充了资金，“以研养研”具有一定的依据。但为了不给投资者造成误导，公司最新版的招股书已将“以研养研”修改为“创新反哺研发”。

资料显示，信诺维最近一次公开披露的BD交易发生在2025年5月，其将XNW27011 除中国港澳台及大陆地区外的全球开发与商业化独家权益，授权予安斯泰来，该交易的首付款达到1.30亿美元，现该首付款款项已全部支付到账。

也正是上述BD交易，让信诺维2025年实现扭亏。财务数据显示，2023—2025年，其实现营收分别为0、0、9.35亿元，对应的归属净利润分别为-4.27亿元、-3.86亿元、2.03亿元。

此外，监管机构还注意到，在信诺维的授权或转让管线中，合作方在支付首付款后，基本没有实质性推进临床研发。

对此，信诺维在回复函中回应称，部分管线临床试验进展相对缓慢，主要系合作方研发优先级规划安排所致，其结合自身战略布局与资金情况，会短期优先聚焦最核心项目，这是同时拥有多个在研管线的创新生物医药企业的正常情况。

产品开发和BD交易之外，监管机构对于信诺维早期创始股东的离任也进行了关注。

信诺维原董事、副总经理吴予川于2024年向公司实控人强静悉数转让其所持股份，税后交易对价5000万元，转让价格显著低于同期增资价格，监管就此低价转让的原因与合理性提出问询。

信诺维解释称，根据相关投资约定，彼时，吴予川对外转让股权需全体主要投资方书面许可，仅可在公司内部股东间流转。其持股不具备外部投资人特殊股东权利，加上当时公司并未上市，股权流通性偏弱，市场受让意愿有限，因此股份仅能向内部股东处置。最终吴予川与强静协商确定税后5000万元的转让价格，该作价虽低于外部融资价，但系结合股权流转限制、股份流动性等因素市场化谈判形成，交易出于双方真实意愿，股权转让定价具备合理性，不存在额外利益安排，也无相关纠纷及潜在争议。

值得关注的是，正处于IPO关口的当下，信诺维还陷入了一场商业秘密诉讼。

2024年10月，杭州新元素以侵害商业秘密为由，将信诺维以及强静、乐美杰、吴予川一并诉至上海知识产权法院，要求判令各被告即刻停止商业秘密侵权行为，终止相关产品研发与推广，销毁涉案技术资料及生产设备；同时要求各方连带赔偿经济损失及合理开支合计5000万元，并承担案件全部诉讼费用。

2025年1月，上海知识产权法院受理了上述案件。2025年11月，杭州新元素撤诉，并于同月再次提起诉讼，申请法院、诉讼请求、被告、案由等均未发生变化，该案已于2026年1月进行一审开庭，上海知识产权法院尚未做出一审判决。

信诺维在回复函中表示，商业秘密诉讼纠纷案件相较于一般的民事案件而言更加复杂，目前该案件处于审理过程中，后续审理的时间节点具有较大不确定性。

股权结构方面，招股书显示，强静合计控制信诺维47.0448%的表决权，为公司实际控制人，励攀合伙为信诺维的控股股东。