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Innovation Express News
2026年07月07日 15:06:34
国内首款硬膜下植入式脑机接口产品启动注册临床
《科创板日报》7日讯,《科创板日报》7日讯,脑虎科技今日宣布,其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”,即“全植入、全无线、全功能(三全)脑机接口系统”在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。本次GCP注册临床试验旨在评价该脑机产品用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局(NMPA)的三类医疗器械注册申报,是产品获批上市前最关键的一步。
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