①医药企业要想长远发展，必须严守多条合规红线：首先是坚决杜绝带金销售，相关业务开展应当坚持实质合规优先于形式合规。其次，不得开展违规招待，客情维护确有必要，但往来应当合规和适度；
②在科伦博泰大举进行芦康沙妥珠单抗商业化拓展的背后，是市场竞争的不容小觑。

《科创板日报》8月1日讯（记者 史士云）随着一份涉嫌商业贿赂的举报信在业内流传，港股创新药明星企业科伦博泰（06990.HK）被卷入舆论漩涡。

举报信矛头直指科伦博泰的明星ADC产品（抗体偶联药物）芦康沙妥珠单抗，加之内容细节丰富，且直接点名国内多家顶流三甲医院及相关个人，因此迅速引发业界关注。

《科创板日报》记者就举报信相关事宜联系了科伦博泰，但截至发稿，并未得到该公司的相关回复，不过此前公司曾回应媒体称，举报信内容并不属实，将进一步核实举报人，并追究其法律责任。

▌涉嫌多项指控

流传的举报信中，指控的中心围绕科伦博泰的拳头产品芦康沙妥珠单抗(商品名：佳泰莱)展开，这是一款自主原研的TROP2 ADC药物，于2024年11月获批上市，是国内首个获得完全批准上市的国产ADC。

截至目前，芦康沙妥珠单抗已在国内获批四项适应症，涵盖乳腺癌、肺癌等。自今年1月起，芦康沙妥珠单抗有两项适应症被纳入国家医保目录，200mg规格价格由9399元/支降至4550元/支。

举报信表示，芦康沙妥珠单抗根据2025年的终端定价，针对不同患者类型会给到不同金额的回扣。举报信除指控依托产品销售实施回扣外，还罗列了多种利益输送方式，其中包括涉嫌假借基金会名义开展定向赞助等。

《科创板日报》记者尝试联系了相关基金会，该基金会相关工作人员表示：“和企业的合作是合法合规的，那些指控跟我们没有关系，我们不需要回应。”该工作人员还表示，基金会具有普惠属性，和药企一般都是采用合规的赞助形式进行合作。

此外，举报信还称，药企频繁组织线上及线下学术会议，涉嫌通过伪造会议签到表等方式套取费用，向参会医生支付远超市场标准的“讲课费”、“讨论费”。

商业贿赂之外，举报信还指控医药代表严重违反医疗规范和数据安全，包括私自翻看医生办公电脑，违规收集、统方患者诊疗信息，并绕过医生直接私下联系患者。

对于举报信中涉及的医药代表，《科创板日报》记者也进行了联系，其中，一个号码无人接听，另一个则在记者表明身份后随即挂断了电话。

有投资人士在接受《科创板日报》记者采访时表示，该举报信内容过于翔实，但细节丰富不等于事实成立，相关指控还需要讲求证据。

该人士还提到，近年来，国家监管部门一直在加大对医疗反腐的整治，现实中仍存在少数医药代表逾越学术推广、技术咨询的边界，开展违规药品推销，甚至涉足商业贿赂行为，扰乱行业秩序，影响医药行业的良性发展。

药企带金销售向来是监管层关注的重点，多家上市药企的销售费用曾遭到监管层问询，市场推广费、学术会议支出、第三方CSO合作等容易滋生灰色交易的环节是关注的重点，在行业监管高压态势下，依靠高额推广投入拉动销售的旧模式持续承压，倒逼药企剥离粗放营销路径，转向以临床价值为核心的合规商业化体系。

一位跨国外企的员工向《科创板日报》记者表示，其所在企业对销售的合规“盯得很紧”，“哪怕是一个最小的销售小组，每月开例会都必须安排合规培训，执行情况还要每月通报。”

谈及前述举报信中所涉的超标支付讲课费、伪造签到表等问题，对方直言这类现象在其所在公司几乎不可能出现：“每场会议都有飞行检查，违规收集患者信息更是被明令禁止”。

值得一提的是，业界往往会将带金销售归因于“产品竞争力不足”。而该名外企员工认为，现在本土的好产品其实越来越多，因此旧的营销陋习反而成为最大的发展桎梏，“真心希望内资企业能在合规上尽快补齐短板，转换思维方式和经营理念。”对方表示。

与此同时，监管也在持续收紧。从今年8月1日起，被成为“史上最严”的医药代表新规将开始正式实施，该实施办法对药品上市许可持有人、医药代表以及药品学术推广活动提出了更加系统而严格的管理要求。其中，对于医药代表则明确提出了9项禁止行为。

北京简优管理咨询有限公司总经理姚雷在接受《科创板日报》记者采访时表示，医药企业要想长远发展，必须严守多条合规红线：首先是坚决杜绝带金销售，相关业务开展应当坚持实质合规优先于形式合规。其次，不得开展违规招待，客情维护确有必要，但往来应当合规和适度。

此外，姚雷还提醒到，现在行业内学术会议多由协会以及基金会主办，药企与此类民办非企业单位开展合作时，务必避免将赞助与药品销量做捆绑，如果据实结算就容易让人觉得跟销量挂钩，难免会有合规风险。

▌“ADC之王”还在负重前行

再回到此次涉事的科伦博泰，其成立于2016年，是科伦药业（002422.SZ）的控股子公司，于2023年7月在港股上市。

在业内，科伦博泰被称为“中国ADC之王”，截至目前，公司已有包括芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）、博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）、塔戈利单抗（科泰莱®）和西妥昔单抗N01（达泰莱®）四款产品实现商业化上市。其中，两款ADC——芦康沙妥珠单抗和博度曲妥珠单抗是核心产品，前者更是科伦博泰业绩营收的第一大支柱。

以2025年上半年的业绩为例，期间科伦博泰的药品销售收入为3.098亿元，芦康沙妥珠单抗贡献的销售占比高达97.6%，以此计算，该产品2025年上半年大概卖了约3亿元，这也意味着公司商业化收入高度依赖单一产品，其余上市产品则还未形成规模销售。

从2025年整体销售收入来看，该年度也是芦康沙妥珠单抗获批上市后的首个完整销售年度，财报数据显示，科伦博泰全年实现药品销售收入约5.43亿元。

此前，多家券商机构曾预测，芦康沙妥珠单抗2025年的销售目标在8亿元-10亿元的区间，但最终实际的销售业绩显然没有达到预期。

也是在2025年，科伦博泰继续增收不增利，全年实现营业收入20.58亿元，同比增长6.5%，录得亏损3.82亿元，亏损规模同比扩大43.2%，调整后年度亏损为2.11亿元，较2024年的1.18亿元增长了78.3%。而在2025年之前，科伦博泰营收在逐年增长，但净利润已连续多年处于亏损状态。

值得关注的是，科伦博泰曾提及，商业化团队快速扩张是2025年亏损扩大的原因之一。

《科创板日报》记者梳理公司2025年业绩报告注意到，截至2025年末，科伦博泰商业化团队规模已超600人，并已建立组织架构，包括市场、销售、医学事务、分销及市场准入等多个部门，并涵盖营销合规及KA职能。该年度，科伦博泰的销售及分销开支从2024年的1.8亿元增加到2025年的4.75亿元，增幅超160%。

在年报中，科伦博泰还提及，公司在2025年进一步修订了《反舞弊制度》和《反腐败制度》，以规范公司的各种商业活动，严防各类贪腐行为的发生。

在科伦博泰大举推进芦康沙妥珠单抗商业化拓展的背后，是市场竞争的不容小觑。

现阶段，国内获批的TROP2 ADC产品除了芦康沙妥珠单抗，还有吉利德旗下的戈沙妥珠单抗，以及阿斯利康/第一三共的德达博妥单抗，前者早在2022年就已获批上市，一定程度上占据了先发优势，院内渠道布局已相对成熟，是芦康沙妥珠单抗在乳腺癌领域最强劲的竞争对手。后者则于2025年8月才获批上市，现正处于市场爬坡阶段。

与此同时，国内还有多款处于临床开发阶段的TROP2 ADC，包括恒瑞医药（600276.SH）的SHR-A1921、映恩生物的（09606.HK）的DB-1305、百奥泰（688177.SH）BAT8008等。

另有数据显示，国内已有超150款ADC药物处于临床或临床前研发阶段，其中超六成管线聚焦HER2、TROP2、Claudin 18.2、EGFR等热门靶点。不少企业采用fast-follow 路径开发me-too类药物，产品同质化现象突出，赛道内卷或将成为必然。

前述投资人士对《科创板日报》记者表示，从资本市场角度看，目前对芦康沙妥珠单抗的核心估值更多依托海外业绩预期。此前，科伦博泰已将芦康沙妥珠单抗在‌大中华区以外所有地区‌的独家开发、生产和商业化权利授予默沙东。当下，默沙东正在针对该药物推进17项全球III期临床试验，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌尿路上皮癌等多个癌种。