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医药投向标|新版化药、生物制品注册分类出台;君实生物确定科创板发行价55.50元/股;长风药业半年内再获3.6亿元F轮融资
2020.07.04 21:10 科创板日报特约记者 朱洁琰

《科创板日报》(特约记者 朱洁琰) 本周(6月29日至7月4日),医药行业周报包括:新版化药、生物制品注册分类出台;君实生物确定科创板发行价55.50元/股;长风药业半年内再获3.6亿元F轮融资。

》》政策

国家药监局出台新版化药、生物制品注册分类

6月30日,国家药监局发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第43号)、化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)。关于化学药品、生物制品注册分类,自2020年7月1日起实施。关于化学药品、生物制品注册申报资料要求,自2020年10月1日起实施。在2020年9月30日前,可按原要求提交申报资料。

化药注册分类分为5类,分别为:境内外均未上市的创新药、境内外均未上市的改良型新药、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品、境外上市的药品申请在境内上市。与2016版相比,新版仅对关键词和部分条款进行了细化。

生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的体外诊断试剂三类。

》》IPO

君实生物确定科创板发行价55.50元/股

君实生物6月30日发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告,公司确定发行价格为55.50元/股,发行后总市值483.56亿元,发行价格对应市值/研发费用为51.11倍。君实生物于2015年在新三板挂牌,并累计募资16.18亿元。2018年12月24日,公司在港交所上市,募资净额约29.44亿港元。

君实生物在科创板上市后,其将成为国内首家“新三板+H+科创板”的生物医药公司。

东软医疗提交科创板上市招股书

东软医疗招股书显示,本次募集的资金将主要用于核心产品、技术部件的研发;新一代超高端CT整机与核心部件的研发;高场磁共振整机与核心部件研发项目的投入;新一代高性能超声产品与部件研发项目的投入,以及营销网络、品牌与培训体系的建设。东软医疗的净利润从2018年的1.7亿元降至2019年的8827.75万。

深度:国产CT老牌厂商东软医疗冲击科创板 "前浪"与"后浪"角逐医疗影像

再鼎医药或回港二次上市

现于美国纳斯达克上市的再鼎医药正筹备回港第二此上市。如果一切顺利,再鼎医药预计最快今年第四季度挂牌,成为港市首家第二上市的生物科技股。2019年,再鼎医药全年营收1300万美元,较2018年同期增加129倍。其收入主要来两款核心产品,即则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊,ZL-2306)和爱普盾(肿瘤电场治疗,TTFields)。

眼科创新药企欧康维视生物7月10日香港上市

眼科创新药企业欧康维视生物发布全球发售招股书,计划发售10593万股,招股价为每股13.16港元~14.66港元,预计募集金额约13.94亿港元~15.53亿港元(1.8亿美元~2亿美元),联席保荐人为摩根士丹利和高盛。预期定价日将为2020年7月3日前后,股票将于2020年7月10日正式在港股上市交易。

启明创投投资企业甘李药业成功登陆A股主板

启明创投投资企业、中国胰岛素生产商甘李药业6月29日在上海证券交易所成功上市,登陆A股主板。甘李药业发行价格为63.32元/股。开盘价91.18元/股,大涨44%,市值365.72亿元。

甘李药业是继石头科技、Schrödinger、三友医疗、神州细胞之后,启明创投年内迎来的第五家上市企业。甘李药业主要从事重组胰岛素类似物(三代胰岛素)原料药及注射剂的研发、生产和销售。

荣昌生物向港交所递交主板上市申请

港交所网站信息显示,荣昌生物已于6月29日提交IPO申请。荣昌生物是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药,用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。由于公司并未就任何候选药物进行商业化销售取得所需的监管批准,公司并未自销售任何候选药物产生任何收入。

》》一级市场

长风药业完成3.6亿元F轮融资

7月2日,长风药业宣布完成3.6亿元F轮融资,本轮领投方为博远资本和中金启辰,跟投方包括中金启德、上汽恒旭、金浦并购基金、沃生投资等,老股东斐君资本、元明资本等继续增持。易凯资本在E、F两轮融资连续中担任独家财务顾问。值得注意的是,长风药业于今年1月2日刚刚宣布完成由联新资本领投的6.3亿元E轮融资,两轮融资规模近10亿元。长风药业是一家致力于为全球患者提供高质量呼吸系统药物的综合性制药企业。

深度:长风药业5个月再融3.6亿元后 国产吸入制剂领域有这一趋势

安泰康成完成数千万元A轮投资

7月1日,国内肿瘤电场治疗技术研发企业安泰康成宣布完成A轮融资,元生创投领投,复容资本跟投。本轮融资所得将用于推进公司脑胶质母细胞瘤电场治疗产品的临床试验及相关产品的注册上市。

索元生物完成5.9亿元C轮融资

6月29日,精准医疗企业索元生物宣布完成5.9亿元规模的C轮融资。索元生物是一家新型的、以快速有效的独特模式开发一类新药的国际化企业。索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的六个产品(DB102 - DB107 )的全球权益,均为全球首创药物。

深度:被称“站在巨人肩膀上”的创新药企,索元生物完成5.9亿元C轮融资,距离上市还有多远?

玖壹叁陆零医学获新一轮数千万元融资

玖壹叁陆零医学科技南京有限公司(91360)已于近日完成新一轮数千万融资,领投方为乾兆基金。本轮融资将主要用于产品研发、产品链优化升级、深挖数据价值等方面。91360是一家以“数字病理+AI”为核心、为行业提供全数字病理信息化解决方案的综合服务商。

普米斯完成第三轮融资

普米斯已于近日完成第三轮融资。本轮由联新资本领投,新投资人翰颐资本等以及原有投资人弘晖资本、拾玉资本和华金投资共同出资完成。普米斯分别于2018年10月和2019年6月完成1.8亿元和超过1亿元Pre-A轮融资。该公司表示,此次是金额最大的一次融资,资金将用于支持公司新药产品的开发及企业运营。普米斯成立于2018年,是一家专注于新型生物新药开发的制药公司,致力于治疗复杂机制的肿瘤及代谢类疾病,开发已知靶点的me-better和全创新靶点的first-in-class生物创新药。

Bellen(宁远)集团完成数亿元D轮融资

Bellen(宁远)集团已于近日完成数亿元D轮融资,由华盖资本和钟鼎资本共同领投,中金启辰、君联资本、杏泽资本、博行资本作为老股东继续追加投资。本轮融资将继续用于公司CRO/CDMO业务的发展和小分子新药研发化学合成一站式服务平台的建设。

博奥晶典完成超过8亿元融资

国内基因检测与生物芯片领域企业博奥晶典宣布完成超过8亿元Pre IPO轮融资。本轮由广东博意设计院有限公司以4亿元领投,其他投资机构包括中国石化集团资本、美年大健康、联新资本、红马投资、嘉兴启奥股权投资合伙企业、厦门新鼎投资、苏州友财汇赢投资中心、湖州嘉斯企业咨询服务事务所等。 博奥晶典成立于2012年,立足新一代生物检测技术,拥有研发、生产、销售以及第三方独立医学检验所服务为一体的完整产业链,应用领域覆盖全生命周期,并布局未来健康产品和健康管理于一体的大健康产业板块。

》》并购

润达医疗拟1.5亿元收购苏州润赢35%股权

润达医疗6月30日发布公告称,全资子公司杭州润达拟收购苏州润赢35%股权,交易金额为1.5亿元。苏州润赢从事体外诊断产品流通与服务业务,主要经营品牌包括雅培、思塔高、碧迪等。

》》热点

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