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百奥泰陷困局:ADC药物“全军覆没” 2020年继续亏损超5亿元

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,屋漏偏逢连夜雨,生物制药企业百奥泰(688177.SH)近来的日子不太好过。

3月5日,百奥泰公告宣布终止BAT8003(注射用重组人源化抗Trop2单克隆抗体-美登素偶联物) 和 BAT1306(重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液)的临床开发。BAT8003是一种靶向Trop2的抗体偶联(ADC)药物,于2019年3月开展Trop2阳性晚期上皮癌患者的I期临床试验;BAT1306是一款PD-1 单抗,目前已开展BAT1306联合XELOX一线治疗EBV相关胃癌临床试验及BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验。

值得注意的是,就在2月9日,百奥泰刚刚宣布终止HER2 ADC药物BAT8001三期临床试验。

根据公告,百奥泰终止Trop2 ADC药物临床的原因是,“考虑到当今Trop2 ADC领域的市场格局变化,并且考虑到BAT8003(Trop2 ADC药物)与BAT8001(HER2 ADC药物)在某些技术特征有类似,存在较高的临床开发与市场风险”。

而PD-1单抗BAT1306的终止原因也不尽相同,由于市场竞争太过激烈,不仅赛道拥挤并且也造成了研发成本水涨船高,此外由于之前BAT8001三期临床失败,BAT8001联合BAT1306二线治疗HER2阳性晚期实体瘤的临床试验也已终止。

从百奥泰的研发管线来看,除了BAT1306,其还有另外一款PD-1抗体BAT1308。但随着HER2 ADC药物BAT8001和Trop2 ADC药物BAT8003的终止,意味着百奥泰的ADC新药“全军覆没”。

ADC药物主要应用于抗肿瘤领域,是近年来热门的研究方向之一。据中金公司发布的研究报告,整个ADC药物市场有望超过500亿美元。多个ADC药物有成为广谱抗癌药的潜力,以热门 靶点HER2为例,在乳腺癌、肺癌、胃癌、结直肠癌和尿路上皮癌等多个肿瘤类型中都显示出了优异的疗效,因此极具市场潜力。根据中金的预测,HER2 ADC药物全球市场规模将在2035年达到约247亿美元,其中国内市场约为14亿美元。

原本百奥泰在ADC领域的研发进度上处于国内第一梯队,但由于终止两项ADC项目,其将在ADC药物市场失去竞争地位。

有生物医药界观察人士认为,“新药研发的技术风险与同质化竞争的进度风险,已经在一纸公告中显露无疑”。

此外,百奥泰的真金白银也是打了水漂。根据公告,截至202012 月,百奥泰BAT8001研发项目累计投入 2.26 亿元,BAT8003研发项目累计投入6156.5万元,BAT1306研发项目累计投入5197.45万元。按照相关会计准则和公司会计政策,上述项目的全部研发支出已计入相应会计期间损益。

就在公告两项关键药物终止临床的同日,百奥泰发布了2020年年度报告,截至2020年12月31日,公司营业收入为1.85亿元,公司归属于母公司普通股股东的净利润为-5.13亿元,研发费用为5.63亿元。并且未来一段时间内,公司预期存在累计未弥补亏损并将持续亏损。

百奥泰目前仅有阿达木单抗生物类似药BAT1406(商品名:格乐立)唯一一款产品上市,也是营业收入的主要来源。

从资本市场上来看,百奥泰于2020年2月21日以发行价每股32.76元登陆科创板,当日股价最高涨至78元,今日收盘价已跌至26.2元。

百奥泰还在谋求港股上市,但其于2020年8月24日递交的港股招股书已在今年2月24日失效。

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