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单抗
话题简介
2018年,诺贝尔生理学奖颁给PD-1单抗研究者。单克隆抗体是由单一B细胞克隆产生的高度均一、仅针对某一特定抗原表位的抗体,称为单克隆抗体。
《科创板日报》29日讯,迈威生物披露调研纪要显示,截至2022年9月30日,阿达木单抗产品君迈康已取得全国挂网省份14个,覆盖医院447家,覆盖药店653家,实现医院准入采购45家。公司预计9MW0311和9MW0321这两个产品上市后的排位属于国内第一梯队。抗CD47/PD-L1双抗(研发代码为6MW3211)目前正处于中美多中心临床阶段。注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(研发代码为8MW0511)和抗VEGF人源化单克隆抗体(研发代码为9MW0211)处于关键注册临床阶段。用于眼科领域的阿柏西普(艾力雅®)生物类似药(研发代码为9MW0813),正在积极推进关键注册临床的入组。
迈威生物+0.19%
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财联社11月28日电,国药集团中国生物武汉生物制品研究所重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体鼻用喷雾剂(F61鼻用喷雾剂)获得国家药品监督管理局临床试验批件,用于新冠病毒高暴露风险人群的预防。F61鼻用喷雾剂采用与F61注射液一致的原液生产工艺和制剂处方,对新冠病毒各变异株均具有广谱及高中和活性。F61鼻用喷雾剂使用方便,可直接作用于鼻咽部上呼吸道局部,在鼻粘膜上形成一道保护膜。新冠病毒入侵时,这层保护膜可阻止其与宿主细胞结合,特异性阻断新冠病毒入侵。此前真实世界研究中,全国多地新冠病毒暴露后人群中使用后安全有效,可有效降低密接人群的阳转率。
18小时前 4.95W+
财联社11月24日电,君实生物11月24日宣布,已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请,用于鼻咽癌和食管鳞癌患者的一线治疗。此前,君实生物已向欧洲药品管理局(EMA)提交了这两项适应症的上市许可申请。
君实生物-0.46%
11月24日 13:34 6.83W+
上市不到1年的君实生物/迈威生物的君迈康已获批原研药修美乐在中国的全部适应症。
11月22日 09:18 来自 科创板日报记者 朱洁琰2.17W+
《科创板日报》18日讯,亚虹医药在日前的业绩说明会上表示,APL-1202口服联合替雷利珠单抗作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗临床试验已完成I期剂量递增试验并进入到II期。希维她®(APL-1702)的国际多中心Ⅲ期临床试验已获得中国、匈牙利、乌克兰、德国等国家药监机构的批准并入组患者,于2022年7月完成所有受试者入组。
亚虹医药+1.80%
11月18日 08:16 8.71W+
《科创板日报》15日讯,据君实生物官微消息,公司已就特瑞普利单抗向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请,用于鼻咽癌和食管鳞癌患者的一线治疗。
11月15日 09:08 7.21W+
《科创板日报》8日讯,迈威生物披露调研纪要显示,公司对阿达木单抗未来进入集采的预期不会过于悲观。公司9MW0311和9MW0321预计2023年获得上市批准。截至半年报披露日,公司6MW3211正在进行晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的中美国际多中心I/II期临床研究,该研究分为两个阶段:剂量探索阶段和临床适应症扩展阶段,目前剂量探索阶段已完成,临床适应症扩展阶段的II期研究正处于受试者入组阶段;此外,公司陆续开展了中国血液瘤Ib期、肺癌II期、淋巴瘤II期、肾癌II期等临床研究,亦均处于受试者入组阶段。
迈威生物+0.19%
11月08日 20:56 6.57W+
《科创板日报》4日讯,君实生物在近日业绩说明会上表示,当前,VV116已于国内完成一项III期研究,正处于多项国际多中心的III期临床研究阶段。2022年10月,VV116新增一项在轻中度COVID-19患者中评价其安全性和有效性的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的III期临床研究(NCT05582629),该研究针对奥密克戎毒株特性,纳入的轻中度COVID-19患者可伴或不伴高风险因素,覆盖人群更广。JS015(抗DKK1单抗)IND申请于8月获NMPA受理并于10月获批进入临床研究。
君实生物-0.46%
11月04日 10:21 8.74W+
《科创板日报》1日讯,复宏汉霖宣布,由企业自主研发的抗PD-1单抗汉斯状(通用名:斯鲁利单抗注射液)的新适应症已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准上市。新适应症为:联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。这是汉斯状已获批上市的第二项适应症,此前,该药已被获批用于治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤。(记者 金小莫)
11月01日 19:45 7.01W+
《科创板日报》24日讯,艾滋病(AIDS)是目前人类已知疾病中极少数无法治愈的一种,常规的治疗方案大多仅能起到延缓、减轻其症状的作用。近期,丹麦奥胡斯大学的一项研究中有了新突破,一些采取ART和抗HIV单抗药物的新诊断患者,其病毒下降速度会更快,而且也会对HIV产生了一定免疫力,也正是这一发现让人类看到了治愈艾滋的可能。相关研究已发表在近期《Nature Medicine》期刊上。
10月24日 13:05 6.72W+
《科创板日报》24日讯,君实生物披露调研纪要显示,特瑞普利单抗还布局了胃癌、肝癌、食管鳞癌领域的术后辅助/围手术期临床研究,且均已进入三期注册临床阶段。目前,VV116的多项国际多中心注册临床研究正在进行过程中。
君实生物-0.46%
10月24日 11:12 6.97W+
机构预计,2022年国谈降价幅度温和,政策预期边际回暖。医保谈判成功后,新品种将加速放量。
10月23日 08:55 来自 科创板日报 邱思雨2.44W+
公司预计阿达木单抗后续也有可能被纳入集采,但参照之前胰岛素的集采模式,生物制品集采属于专项集采,可能会考虑生物制品本身技术门槛及生产成本比较高的情况。
09月28日 19:11 来自 科创板日报记者 朱洁琰1.98W+
私募人士称,乐普生物此次股价暴涨暴跌,明显带有资金炒作的痕迹。上周五股价虽然暴涨,但并没有多少成交量。
09月13日 19:43 来自 科创板日报记者 朱洁琰1.67W+
《科创板日报》24日讯,百克生物在最新的机构调研纪要中表示,公司整体研发项目正常推进,带状疱疹疫苗于4月获得受理,并获得优先审评,审评时限为130个工作日;液体剂型流感疫苗处于临床研究阶段,正在进行临床样品检测;百白破组分疫苗也处于临床研究阶段,现场工作已完成。此外,研发进度较快的是狂犬单抗。
百克生物+1.80%
08月24日 12:50 6.28W+
财联社8月24日电,诺诚健华和康诺亚今日联合宣布,已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意双方合资公司天诺健成研发的靶向CCR8单克隆抗体CM369开展晚期实体瘤的临床试验。
08月24日 09:05 6.16W+
财联社8月9日电,长春高新在互动平台表示,公司金妥利珠单抗注射液目前处于临床阶段。
08月09日 13:56 6.35W+
公开信息显示,这两家子公司将着力于培养基业务和CRO服务,有券商机构认为,随着子公司投入使用,将为义翘神州业绩贡献新的增长点。
08月05日 09:59 来自 科创板日报记者 朱洁琰3.35W+
财联社7月27日电,腾盛博药港交所公告,新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对新冠病毒奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。目前美国食品和药品管理局正在对安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法的紧急使用授权申请进行审核。
07月27日 06:58 7.03W+
财联社7月26日电,国药集团中国生物党委书记朱京津7月26日表示,近日,中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体获得国家药品监督管理局临床试验批件。除上述用于新冠病毒感染后早期治疗的单抗F61,目前,研究团队也在积极开发预防用途的F61鼻喷剂。
07月26日 13:58 6.91W+
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