泽璟制药-U
话题简介
苏州泽璟生物制药股份有限公司
《科创板日报》10日讯，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司在研产品注射用ZG006被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，适应症为ZG006单药治疗既往经含铂化疗及至少1种其它系统治疗后（三线及以上）复发或进展的晚期小细胞肺癌患者。公示期为2025年7月9日至2025年7月16日，存在被提出异议的风险。该事项对公司近期业绩不会产生重大影响，药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，存在不确定性风险。
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07月10日 16:38 阅 5.07W+
《科创板日报》17日讯，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与注射用ZG006联合用于晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品研发周期长、审批环节多，存在无法获批上市销售的风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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06月17日 15:33 阅 5.72W+
《科创板日报》5日讯，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司于2025年6月5日与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署服务协议，授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中华人民共和国境内的独家市场推广服务商。公司将获得最高人民币2.5亿元的授权款，其中ATSA将在协议生效后30个工作日内支付第一笔预付款人民币5000万元，标的产品首个适应症获批后支付第二笔款项人民币2亿元。该产品目前处于药品注册上市申请阶段。
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06月05日 15:33 阅 5.18W+
《科创板日报》29日讯，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司自主研发的盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平）的新药上市申请获得批准，适应症为“用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状”。这是盐酸吉卡昔替尼片首个获批的临床适应症，也是首个获批用于治疗骨髓纤维化的国产JAK抑制剂类创新药物。盐酸吉卡昔替尼片的获批上市预计将对公司未来经营业绩产生积极影响，但具体销售情况受多种因素影响，存在不确定性。
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05月29日 15:54 阅 5.41W+
《科创板日报》13日讯，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得受理。这是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。盐酸吉卡昔替尼是一种新型的JAK抑制剂，对JAK激酶的四个亚型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有显著的抑制作用。本次获得NDA受理的适应症是用于治疗重度斑秃，是盐酸吉卡昔替尼片第二个申请新药上市的适应症。在我国，目前尚无国产JAK抑制剂类药物获批用于治疗重度斑秃。
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05月13日 16:20 阅 5.9W+
《科创板日报》12日讯，今日，科创50指数收涨0.49%，报1011.23点。盘面上，军工板块再度走强，航天南湖涨停，中无人机涨超11%，理工导航、国科军工涨超7%。半导体个股表现活跃，帝奥微涨超7%，利扬芯片、灿芯股份涨超5%，东芯股份、美芯晟、复旦微电涨超4%。创新药板块集体下跌，迈威生物跌近11%，百济神州、泽璟制药、迪哲医药跌逾7%，百利天恒、阿拉丁、凯因科技、益方生物跌逾5%。
百利天恒+6.70%
国科军工-6.08%
05月12日 15:03 阅 5.61W+
财联社5月9日电，早盘舒泰神拉升涨超15%，河化股份直线涨停，海创药业、诚达药业、泽璟制药、荣昌生物、热景生物、百济神州等跟涨。消息面上，机构指出，2025年一季度，中国创新药License-out交易活跃，在全球热门靶点中的贡献度居前。随着政策支持和AI赋能，板块盈利和估值有望双升。
荣昌生物+5.46%
舒泰神+3.63%
05月09日 09:44 阅 6.55W+
《科创板日报》7日讯，今日，科创50指数收涨0.36%，报1030.19点。盘面上，军工板块强势上涨，中无人机涨超11%，国科军工涨超9%，航亚科技涨超7%。软件板块表现活跃，纬德信息20CM涨停，普元信息、品高股份涨超6%，智明达、中科星图涨超4%。创新药板块集体下跌，百济神州跌近8%，荣昌生物、益方生物跌超6%，迪哲医药、泽璟制药跌逾4%。个股表现上，精进电动四连板。
百济神州-U-0.43%
航亚科技+0.62%
05月07日 15:15 阅 5.54W+
《科创板日报》10日讯，今日，科创50指数收涨1.09%，报991.22点。盘面上，半导体板块延续上涨，炬芯科技涨停，泰凌微、新相微涨超9%，慧智微涨超7%，源杰科技、明微电子、晶丰明源涨超5%。创新药板块表现活跃，艾迪药业涨超11%，海创药业、益方生物涨超10%，泽璟制药涨超8%。医疗器械板块上涨，浩欧博涨超11%，海泰新光涨超7%，麦澜德、伟思医疗涨超5%。
科创50+0.19%
晶丰明源-1.02%
04月10日 15:03 阅 5.28W+
《科创板日报》9日讯，泽璟制药(688266.SH)公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与化疗联合用于消化道肿瘤的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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04月09日 15:48 阅 4.81W+
《科创板日报》26日讯，泽璟制药发布2024年业绩快报，2024年度实现营业收入5.34亿元，同比增长38.16%；净利润为亏损1.36亿元，上年同期亏损2.79亿元。本报告期，公司营业收入同比增长主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，药品准入医院覆盖范围进一步扩大，销量增加所致。
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02月26日 18:30 阅 5.24W+
《科创板日报》17日讯，泽璟制药公告称，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与含铂化疗方案联合用于晚期胆道癌患者的临床试验获得批准。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品研发周期长、审批环节多、研发投入大，存在无法获批上市销售的风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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02月17日 17:50 阅 5.12W+
《科创板日报》17日讯，泽璟制药发布2024年年度业绩预告。公司预计2024年度实现营业收入5.18亿元至5.50亿元，同比增加34.03%至42.30%。预计实现归属于母公司所有者的净利润为-1.64亿元至-1.10亿元。报告期内，公司实现营业收入增长，主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，市场覆盖范围扩大，销量增加所致。
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01月17日 17:26 阅 6.91W+
《科创板日报》25日讯，泽璟制药公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与盐酸吉卡昔替尼片联合分别用于晚期实体瘤和复发难治性淋巴瘤的临床试验获得批准。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。盐酸吉卡昔替尼片是公司自主研发的一种新型JAK和ACVR1双抑制剂类药物，属于1类新药。本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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12月25日 16:29 阅 5.83W+
《科创板日报》28日讯，泽璟制药公告，公司自主研发的重组人凝血酶通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，将于2025年1月1日起执行。
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11月28日 16:42 阅 5.69W+
《科创板日报》23日讯，泽璟制药发布2024年半年报，报告期内，公司实现营业收入2.41亿元，同比增长9.44%，主要系公司多纳非尼片销量增加所致。归属于上市公司股东的净利润为-6653.61万元，亏损同比减少4769.27万元。
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08月23日 17:32 阅 6.37W+
《科创板日报》12日讯，泽璟制药公告，收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（药学）的通知》和《国家药监局药审中心关于启动注射用重组人促甲状腺激素药品注册核查（临床）的通知》。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）将对公司申报注册的注射用重组人促甲状腺激素启动药品注册核查（药学、临床）。
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08月12日 15:43 阅 7.06W+
《科创板日报》5日讯，泽璟制药公告，公司近日收到两份国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用ZG005与注射用ZGGS18联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批准；注射用ZG005与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获得批准。
泽璟制药-U+0.35%
08月05日 16:06 阅 6.68W+
《科创板日报》1日讯，泽璟制药公告，公司自主研发的 1类新药盐酸吉卡昔替尼片（曾用名：盐酸杰克替尼片）治疗特发性纤维化的 II期临床研究取得成功结果。结果显示，24周时吉卡昔替尼片两个剂量组（50mg Bid和 75mg Bid）相较安慰剂组均可大幅度延缓受试者用力肺活量（FVC）的下降。各剂量组的耐受性和安全性良好。该试验是全球首个 JAK 抑制剂在特发性纤维化患者中完成的 II 期临床研究。
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08月01日 17:08 阅 6.86W+
