微芯生物
话题简介
深圳微芯生物科技股份有限公司
《科创板日报》9日讯，微芯生物(688321.SH)公告称，公司自主研发的西达本胺针对一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床试验（DEB研究）已获得最终结果的顶线分析数据，试验组无事件生存期（EFS）显著优于对照组，达成研究主要终点。西达本胺是公司独家发现的全新机制新分子实体药物，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。西达本胺是国家 863 及“重大新药创制”专项成果。
微芯生物+3.46%
07月09日 16:01 阅 5.12W+
《科创板日报》3日讯，微芯生物(688321.SH)公告称，公司股票交易价格连续三个交易日收盘价格涨幅偏离值累计达到30%，属于股票交易异常波动情形。经自查，公司目前生产经营活动一切正常，不存在应披露而未披露的重大信息。公司提醒投资者注意二级市场交易风险，理性决策，审慎投资。
微芯生物+2.88%
07月03日 18:15 阅 5.53W+
《科创板日报》3日讯，今日，科创50指数收涨0.24%，报984.95点。盘面上，创新药板块再度走强，其中神州细胞涨停，上海谊众涨超10%，迪哲医药、华纳药厂、微芯生物、汇宇制药涨超8%，君实生物、迈威生物、近岸蛋白涨超6%。固态电池板块反弹，誉辰智能涨超8%，嘉元科技涨超7%，信宇人、先惠技术涨逾4%。
信宇人-2.64%
汇宇制药-W-0.98%
07月03日 15:05 阅 5.36W+
《科创板日报》2日讯，今日，科创50指数收跌1.22%，报982.64点。盘面上，创新药板块走势分化，微芯生物、科兴制药涨超6%，南新制药涨超4%；荣昌生物跌逾8%，益方生物跌超7%，圣诺生物、南模生物跌超5%。半导体板块普跌，锴威特跌超9%，龙迅股份跌超6%，中科飞测跌超5%，恒玄科技、华海诚科跌超4%。光伏板块逆势走强，其中大全能源涨超15%，艾罗能源涨超10%，天合光能涨超4%，晶科能源涨超3%。
荣昌生物-0.81%
晶科能源-0.54%
07月02日 15:06 阅 5.35W+
财联社7月2日电，早盘创新药概念延续强势，塞力医疗2连板，微芯生物涨超10%，华海药业、未名医药、昂利康、悦康药业等跟涨。消息面上，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，其中提到，支持创新药进入基本医保药品目录和商业健康保险创新药品目录；增设商业健康保险创新药品目录。
微芯生物+2.88%
昂利康+1.51%
07月02日 09:43 阅 5.77W+
《科创板日报》1日讯，微芯生物(688321.SH)公告称，公司全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司收到FDA的书面回复，公司自主研发的CS231295关于晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA受理。该药物为透脑AuroraB选择性抑制剂，有望为存在类似遗传缺陷的不同类型肿瘤及肿瘤脑转移提供全新解题思路。目前全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。本次申请为新药临床试验申请，自提交日起若30日内未收到FDA的通知，或30日内收到FDA同意开展临床试验的通知，公司即可按照提交的方案开展临床试验。
微芯生物+2.88%
07月01日 18:43 阅 5.34W+
《科创板日报》23日讯，今日，科创50指数收涨0.38%，报961.49点。盘面上，医疗器械板块集体大涨，浩欧博涨停，热景生物、天智航涨超7%，康众医疗涨超6%，澳华内镜、微电生理涨超4%。消息面上，国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展，将出台新措施。创新药板块反弹，神州细胞涨超16%，微芯生物涨超15%，康为世纪涨超8%，苑东生物、上海谊众涨超5%。固态电池板块走强，信宇人涨超14%，誉辰智能涨超9%，芳源股份涨超7%。
上海谊众+1.02%
康为世纪+0.76%
06月23日 15:06 阅 5.47W+
《科创板日报》3日讯，今日，科创50指数收涨0.48%，报981.71点。盘面上，创新药板块集体大涨，华纳药厂涨停，科兴制药涨近15%，微芯生物涨超13%，荣昌生物、神州细胞涨超9%，悦康药业涨超7%。医疗器械板块上涨，热景生物涨超6%，翔宇医疗、赛诺医疗涨超5%，诺唯赞、奥泰生物涨超4%。软件板块表现较为活跃，概伦电子涨超9%，中望软件涨超6%，山大地纬、奇安信涨超4%。
翔宇医疗+1.16%
华纳药厂-1.69%
06月03日 15:04 阅 5.21W+
财联社6月3日电，海南海药、万邦德走出2连板，华海药业涨停，千红制药、微芯生物、华森制药、舒泰神、神州细胞等跟涨。消息面上，跨国医药巨头百时美施贵宝宣布，与德国生物技术公司BioNTech就新一代抗癌药物BNT327达成授权协议，协议的里程碑付款最高可达111亿美元。根据过往公告，BNT327早些年是中国药企普米斯开发的PM8002。
华海药业-1.77%
万邦德+0.29%
06月03日 09:35 阅 6.13W+
《科创板日报》27日讯，微芯生物(688321.SH)公告称，公司全资子公司成都微芯药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意CS12088片开展临床试验。
微芯生物+3.46%
02月27日 18:21 阅 5.4W+
《科创板日报》6日讯，微芯生物公告，公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品西达本胺开展临床试验。该药品为西达本胺片，适应症为西达本胺联合CHOP用于初治、具有滤泡辅助T细胞表型外周T细胞淋巴瘤（PTCL-TFH）患者。
微芯生物+3.46%
02月06日 16:41 阅 5.17W+
《科创板日报》17日讯，微芯生物公告，预计2024年年度实现营业收入6.58亿元左右，同比增长25.61%左右。预计实现归属于上市公司股东的净利润-1.11亿元左右。业绩变化主要因产品西达本胺和西格列他钠销量大幅增长，营业收入相应增长；与海正药业提前终止合作协议，海正药业支付给公司的尚未摊销的授权许可费和临床试验费用一次性计入当期损益；公司决定不再递交西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌的上市申请，全额计提资产减值准备减少利润总额。
微芯生物+3.46%
01月17日 17:48 阅 6.95W+
《科创板日报》15日讯，微芯生物公告，公司于近日收到国家知识产权局出具的《无效宣告请求受理通知书》。案件编号：4W119378号，无效宣告请求人为南京正大天晴制药有限公司，专利权人为深圳微芯生物科技股份有限公司。案涉专利：“一种E构型苯甲酰胺类化合物及其药用制剂与应用”（专利号：ZL201410136761.X），系公司就西达本胺产品布局的系列专利之一。本次无效宣告请求目前仍处于受理阶段，尚未正式审理，更未作出最终决定。公司表示，本次事项尚无最终结果，且本次案涉专利仅仅是公司布局的专利体系中的一项，因此本次无效宣告请求对公司本期利润或期后利润等不存在重大不利影响。
微芯生物+3.46%
01月15日 17:10 阅 5.04W+
《科创板日报》20日讯，微芯生物公告，公司及全资子公司深圳微芯药业有限责任公司近日收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司产品CS231295片开展晚期实体瘤的临床试验。
微芯生物+3.46%
12月20日 19:03 阅 6.75W+
《科创板日报》10日讯，微芯生物公告，全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，CS12088片临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。该药品通过干扰HBV核衣壳的组装，阻断病毒前基因组RNA包装入核衣壳，进而阻断HBV DNA的复制，抑制成熟病毒颗粒的产生。公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
微芯生物+3.46%
12月10日 15:34 阅 5.34W+
《科创板日报》6日讯，微芯生物公告，公司全资子公司成都微芯药业有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。申请内容为变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息。审批结论为批准本品变更西格列他钠片说明书中肝肾功能不全患者的用药信息和药物相互作用信息的补充申请。西格列他钠是公司自主研发的全新机制胰岛素增敏剂，属于国家1类新药及国家“重大新药创制”专项成果，已获批单药治疗2型糖尿病和联合二甲双胍治疗2型糖尿病两个适应症，并于2023年首次被纳入国家医保目录，且近期成功原价续约至2026年12月31日。本次说明书修订对西格列他钠片的临床用药推广预计具有积极指引作用，但短期内不会对公司经营业绩产生重大影响。
微芯生物+3.46%
12月06日 19:10 阅 6.19W+
《科创板日报》6日讯，微芯生物公告，西奥罗尼单药治疗三线及以上小细胞肺癌III期临床试验结果完成分析，独立评审委员会评估结果显示：在经过广泛抗肿瘤免疫治疗后的总体人群中，西奥罗尼组与安慰剂组相比中位无进展生存期显著延长，降低疾病进展风险70%以上。在中位总生存期上，总体人群中西奥罗尼组与安慰剂组相比不具显著差异。按试验方案预设的分析要求剔除后续抗肿瘤药物治疗干扰后，西奥罗尼组中位总生存期有显著延长趋势。公司决定不再递交该适应症的上市申请，并将该项目开发支出余额全额计提资产减值准备，减少公司2024年度利润总额8847.59万元。
微芯生物+3.46%
12月06日 19:10 阅 6.97W+
《科创板日报》27日讯，微芯生物公告，公司近日收到国家药监局药审中心签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，西达本胺临床试验申请获得受理。本次申请为新药临床试验申请，在临床试验申请获得受理后，自受理之日起60日内未收到国家药监局药审中心的否定或质疑意见的，公司便可以按照提交的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性。西达本胺是国家1类原创新药，已在中国获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症，在日本获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症，在中国台湾获批乳腺癌适应症。此外，西达本胺在中国及国际也在推进联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究。
微芯生物+3.46%
11月27日 17:55 阅 5W+
