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断臂求生!寒冬下又一明星药被迫终止临床试验 企业、资本如何重新出发
2022.05.15 17:44 科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》5月15日讯(记者 朱洁琰),市场寒冬下,又一家药企被迫终止临床试验。

5月13日晚间,绿谷制药对外发布公告称,提前终止甘露特钠胶囊(代号:GV-971,商品名:九期一)国际多中心3期临床研究。

就终止原因,绿谷制药解释称,已启动的融资受医药资本市场寒冬等影响未能即刻到位。同时,疫情在不同区域不同时间地反复爆发,造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视,脱落率呈递增趋势,临床研究质量风险和研究成本逐步增加。

受疫情、资金影响 绿谷断臂求生

绿谷制药的GV-971是全球首款靶向脑肠轴的阿尔茨海默病药物,该药物于2019年11月在国内获国家药监局有条件批准上市。2021年12月,GV-971还通过谈判被纳入国家医保目录。从2022年1月1日起,GV-971正式执行医保价格,每月医疗费用从3580元降至1184元。

新药在进入医保后,本该有望以价换量,提高销售额。然而,绿谷制药在公告中称,2022年初开始国内多地新发疫情对包括GV-971在内的现有院内处方产品市场渠道造成冲击,对销售产生重大影响。

一方面是销售不及预期,公司重要的流动资金来源受到影响,另一方面,GV-971国际3期临床研究受试者入组在今年整体提速,短期内又产生大量资金需求。

公开资料显示,GV-971的国际多中心3期临床试验于2020年4月8日获得美国FDA批准,该试验将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区分别设立约200家临床中心,预计将招募2046名轻度至中度阿尔茨海默病患者,开展为期52周的临床试验。

根据绿谷制药公告,截至2022年4月26日,GV-971国际3期临床研究共筛选1308例,随机入组439例。其中北美入组257例,欧洲入组118例,中国入组64例。

据医药行业媒体报道,上述临床试验预计需要3亿美元,绿谷制药在该临床获批后就一直有融资方面的动作,去年下半年融资进入成熟阶段,领投公司和跟投公司都已经基本确定,但后续却一直没有听到融资落地的消息。

而在13日晚间的公告中,绿谷制药确认,“已启动的融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位。”

多重不利因素下,绿谷无奈选择提前终止甘露特钠胶囊(GV-971)国际多中心3期临床研究(FDA IND号:144482;NMPA批件号:CXHB2000033)。

对此,有医药行业投资人对《科创板日报》记者表示,“面对资本寒冬现实,活下去才有希望,断臂求生也未为不可。”

寒冬下,如何重新出发?

2021年初,全球及中国的制药资本市场异常火爆,但之后很快从高处大幅度回落,走进了资本寒冬。美股标普生物技术指数XBI在2021年达到顶点后,一路下跌,如今跌幅已经超过60%。

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与此同时,中国医药企业也未能幸免。2021年下半年以来,国内医药二级市场大幅回调,一级市场融资困难。

在接受医药行业媒体采访时,美国盛德国际律师事务所合伙人潘文森点评道,“某种意义上,这是一次迟来的行业纠错。”其实在两年前,行业泡沫就已经达到了一定的程度,但疫情的影响又再度把生物医药炒热了起来,泡沫反而越吹越大。因此,现今资本市场的反应实属正常,泡沫不可能一直吹下去。

值得一提的是,在近些年,虽然国内的生物制药行业迎来了一波蓬勃发展,但实则还存在着企业扎堆研发、靶点同质化竞争严重等一系列问题,在一定程度上又恶化了国内整个产业环境。

因此,在这样的市场寒冬下,选择终止研发项目的也不止绿谷制药一家。

例如,在2021年2月和3月,百奥泰生物(688177.SH)相继宣布终止3个处于临床研究阶段新药项目,包括1款PD-1单抗(BAT1306)和2款ADC药物(BAT8001、BAT8003)。

终止时,BAT1306处于临床2期,公司累计研发投入达5197.45万元;BAT8001已步入3期临床,公司累计投入2.26亿元;BAT8003处于1期阶段,累计投入6156.5万元。3款新药研发投入累计共约3.36亿元。

2021年4月,受疫情等因素影响,康弘药业同样一纸公告,宣布停止康柏西普眼用注射液全球多中心临床试验,中国首个原创生物新药拓展全球市场的艰难远征宣告告败。

对于绿谷融资失败中的资本的“逐利”行为,前述投资人认为,“资本并没有好坏之分,只不过它要到可以盈利的领域里面去”。

“如果市场环境已经发生变化,有些进入2、3期临床的药物,经评估发现即便顺利上市也卖不了多少钱。这个时候迅速把项目停下来,还能将钱省下来去看其他项目,找到其他有价值的项目,这是一条出路。”对方向《科创板日报》记者表示。

或许,对于企业来说,研发同样需要这样的及时“止损”。

比如,在拉停几个竞争激烈的PD-1和ADC药物研发项目之后,百奥泰又于今年4月15日发布公告称,公司开发的靶向B7H3的抗体药物偶联物(ADC)BAT8009获得临床试验批准,拟开发用于实体肿瘤治疗。据公告,目前全球尚无已获批上市的抗B7H3抗体药物偶联物。

而在此前,百奥泰开发的用于实体肿瘤治疗的靶向叶酸受体α(FRα)的ADC药物BAT8006也已获得临床试验批准。

由此可见,在ADC领域接连遇挫之后,百奥泰调整了研发方向,未来将主攻FRα和B7H3等新靶点。

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