医药投向标|国家卫健委发布医疗设备储备指令 首款CRISPR基因编辑疗法获FDA批准 茅台投资医药GLP1c产业链《科创板日报》12月10日讯（实习记者 张真）本周（12月4日至12月10日），医药行业重要动态包括：
国家卫健委发布医疗设备储备指令；国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》；浙江省医保局发布《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》；浙大团队发明长效智能胰岛素；恒瑞医药抗PD-1单抗联合疗法新适应症申报上市；首款CRISPR基因编辑疗法获FDA批准；君圣泰医药更新招股书；茅台进军医药投资GLP1c产业链；派真生物完成逾亿元人民币C+轮融资。
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>>>政策
国家卫健委发布医疗设备储备指令
12月4日，国家卫生健康委办公厅发布《关于指导基层医疗卫生机构做好冬春季呼吸道疾病健康服务有关工作的通知》（下称《通知》)。
《通知》强调，各地要利用好应对新冠病毒感染迎峰转段期间的好经验好做法，针对冬春季呼吸道疾病尤其是流感、新冠病毒感染、支原体肺炎等的流行特点，结合基层医疗卫生机构诊疗新冠病毒感染物资配备参考标准，为基层医疗卫生机构配备必要的设施设备，如体温计、小儿雾化机（儿童面罩）等。
浙江医保局发布《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》
8日，浙江省医保局下发关于公开征求《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）（征求意见稿）》意见建议的通知，该省将通过DRG激励的方式来鼓励创新药品、医疗器械等领域的发展，《征求意见稿》意见征求期截至2023年12月18日前。
国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》
7日，国家药监局发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》，以适应新形势下医疗器械经营监管与质量管理工作需要，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械产品质量安全。
此次《规范》新增了非医疗器械混存的条款内容。总体由原来的九章66条，修订为十章116条，将于2024年7月1日起施行。
CDE公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第七十七批）》意见
7日，CDE根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），组织遴选了第七十七批参比制剂，并予以公示征求意见。
三甲院长主动投案 一省卫健委原副主任被依法逮捕
5日，据江西省纪委监委网，上饶市人民医院党委委员、副院长陈术涉嫌严重违纪违法，主动投案，目前正接受上饶市纪委市监委纪律审查和监察调查。
据最高检12月4日公告，福建省卫健委原党组成员、副主任陈辉（副厅级）涉嫌受贿一案，由福建省监察委员会调查终结，移送检察机关审查起诉。日前，福建省人民检察院依法以涉嫌受贿罪对陈辉作出逮捕决定。该案正在进一步办理中。
>>>大事件&大公司
浙大团队发明长效智能胰岛素
近日，浙江大学药学院、金华研究院顾臻教授和王金强研究员团队开发出一款长效胰岛素制剂，能够智能感知血糖的波动，动态调节胰岛素的释放率，可实现对血糖长时间的智能调控。该成果于12月6日，刊登在国际知名期刊《自然·生物医学工程学》上。
这种长效胰岛素制剂，通过皮下注射后，会在脂肪层快速形成一个黄豆粒大小的药物储库，而随着胰岛素的缓慢释放，相关高分子材料也会被快速吸收。
我国首个自主研发新型细胞化瓣膜成功完成“补心”手术
近日，一名13岁先天性心脏病患者完成“补心”手术后恢复良好，在湖北武汉复查时发现，植入瓣膜存在新生细胞生长。瓣膜置换术是心脏瓣膜病的主要治疗方法之一，但生物瓣膜易钙化衰败，儿童瓣膜材料选择少且无法生长，是心血管领域一直以来未突破的难题。
今年，华中科技大学同济医学院附属协和医院自主研发出我国首个生物力学性能优良且具备自我生长与重塑能力的新型细胞化瓣膜。5月29日，该项技术首次进入临床，为13岁先天性心脏病患儿进行“补心”手术。12月7日，院方对患者进行了心脏彩超及PET-CT等检查。
检查结果显示，人工肺动脉瓣功能良好，心功能明显改善。这意味着，新型细胞化肺动脉瓣在患者体内已构建成功。
拜登政府将通过行政权力剥夺某些高价药品的专利
7日，美国白宫发文称，将行使权力，通过强硬手段剥夺某些高价药品专利，从而降低高昂的药品价格，促进制药行业的竞争。拜登政府计划使用所谓的"march-in rights（介入权）"政策，即在一些由政府资助开发但公众无法广泛获得的药物上进行专利干预。
据美国卫生与公众服务部（HHS）发布的新研究发现，药品市场缺乏竞争与价格上涨高度相关。在美国价格最高的药品中，89%的小分子药品和100%的生物制品只有一家药企生产。与此同时，近3/10的人难以支付所需的药品费用。
欧莱雅收购益生菌和微生物组研究公司
近日，欧莱雅宣布完成对总部位于哥本哈根的益生菌和微生物组研究公司Lactobio的收购。此次收购增强了欧莱雅20年来对微生物组（皮肤微生物群落）的研究，并巩固了其在这一科学领域的地位。
此次收购还旨在利用Lactobio的专业知识和知识产权来开发涉及活细菌的创新化妆品解决方案。
Lactobio成立于2017年，致力于让所有人都能利用大自然最微小的资源，为未来的护肤创造天然功效。Lactobio建立了一个发现和筛选平台，以确定最佳的益生菌菌株，以针对与特定皮肤相关疾病相关的微生物组功能障碍。
4日，Eyepoint Pharmaceuticals宣布，其开发的EYP-1901治疗湿性AMD的二期临床DAVIO 2达到所有主要终点和次要终点，包括治疗负担减少超过80％，近三分之二的眼睛在长达六个月的时间内无需额外治疗。受此消息影响，当日EyePoint Pharmaceuticals股价大涨177%。
EYP-1901是一种针对湿性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）长效疗法，结合了选择性酪氨酸激酶抑制剂vorolanib和生物可降解的Durasert E缓释技术。EYP-1901还针对治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）和糖尿病性黄斑水肿（DME）进行研究。
其中，NPDR的2期PAVIA试验已全部入组，预计将于2024年第二季度获得主要数据。DME的2期VERONA试验计划于2024年第一季度启动。
6日，特宝生物公告，其与苏州康宁杰瑞签署了《独占许可协议》，将获得后者“KN056”或“KN069”两款产品之中某一款的永久独占许可权利，在中国内地开展关于非酒精性脂肪肝领域的预防和/或治疗方面的开发及商业化等工作。
特宝生物将向苏州康宁杰瑞支付最高不超过3000万元的首付款，以及在后续支付最高不超过4.6亿元的里程碑款和按年净销售额支付销售提成，潜在最高合作款项大概率超过5亿元。特宝生物董秘办表示：“无论两个产品最终选择了哪个合作，我们都只会在NASH领域里，围绕非酒精性脂肪肝展开。”
针对非酒精性脂肪肝病的药物市场，弗若斯特沙利文预测，全球市场规模将在2030年突破300亿美元，而中国也将在2030年突破300亿人民币。目前全球范围内仅有1款药物在印度获批用于治疗NASH，美国FDA还未批准同类治疗药物上市。
艾伯维87亿美元加注神经科学管线
6日，艾伯维宣布将以87亿美元的价格收购Cerevel。收购后，艾伯维将获得Cerevel的神经系统科学管道系统，包括多种临床阶段和临床前候选产品，具有治疗精神分裂症、帕金森病和情绪障碍等多种疾病的潜力候选药物。
根据协议条款，艾伯维将以每股45.00美元的现金收购Cerevel的所有流通股；总股权价值约为87亿美元。该交易预计将于2024年中期完成，具体取决于Cerevel的股东意见、监管部门批准和其他惯例成交条件。
自辉瑞116亿美元收购Biohaven后，这是第二家制药巨头大手笔收购该领域产品。
>>>产品
恒瑞医药抗PD-1单抗联合疗法新适应症申报上市
6日，CDE网站显示，恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊新药上市申请以及卡瑞利珠单抗新适应症上市申请均获受理。据恒瑞半年报，本次申报适应症为卡瑞利珠单抗联合法米替尼二线治疗宫颈癌。该适应症已被CDE纳入突破性疗法。
苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞自主研发，有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。目前，恒瑞医药也在开展卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的复发性或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中心的III期临床研究。
首款CRISPR基因编辑疗法获FDA批准
8日，美国FDA官宣批准两款治疗镰状细胞病（SCD）基因编辑疗法，其中也包括首款应用“基因剪刀”——CRISPR/Cas9技术的疗法Casgevy。Casgevy由美股上市公司福泰制药与CRISPR医药共同研发，是一款自体细胞疗法。它利用CRISPR/Cas9基因编辑系统，在体外对来自患者的造血干细胞进行改造，使血红细胞生产高水平的胎儿血红蛋白（HbF）。
一同过审的还有蓝鸟生物的Lyfgenia，适应症、适用范围与Casgevy一样。治疗过程也都是提取患者自己的细胞进行编辑。
科伦博泰TROP2-ADC疗法申报上市
9日，CDE官网公示，科伦博泰的TROP2-ADC疗法注射用SKB264上市申请已获得受理，该申请也已被纳入优先审评，针对适应症为：用于既往至少接受过2种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。此前，该药已先后多次被CDE纳入突破性治疗品种，用于治疗不同的适应症。
SKB264是由科伦博泰研发的一款靶向TROP2的创新抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。该产品采用专有毒素-连接子策略（Kthiol设计策略），该策略通过将新型不可逆的抗体偶联技术、pH敏感毒素释放机制和均匀加载DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓扑异构酶I抑制剂）相结合，实现了ADC安全性和有效性的优化平衡。
德国默克MET抑制剂特泊替尼中国获批
8日，NMPA官网最新公示，德国默克（Merck KGaA）申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。特泊替尼（tepotinib）是一款口服MET抑制剂，此前已在日本和美国获批上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
特泊替尼旨在抑制MET基因变异引起的致癌MET受体信号，包括METex14跳跃改变、MET扩增或MET蛋白过表达。特泊替尼被设计用于改善预后较差并具有这些特定突变的侵袭性肿瘤的预后。
辉瑞/基石药业择捷美一线治疗食管鳞癌获批
8日，基石药业与辉瑞共同宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获NMPA批准，此前NMPA已批准择捷美®四项适应症。
目前，择捷美®是全球首个获批用于R/RENKTL的肿瘤免疫治疗药物、全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状IV期初治NSCLC患者OS的PD-L1单抗、全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的PD-L1单抗、全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期NSCLC患者PFS的PD-（L）1单抗以及全球首个在GC/GEJ临床III期研究中取得阳性结果的PD-L1单抗且达到预设PFS和OS双终点。
国产首款IL-4R抗体申报上市
7日，CDE官网显示，康诺亚递交的司普奇拜单抗上市申请获受理，适应症为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗（CM310）是康诺亚研发的一种抗IL-4Rα重组人源化单抗，通过与人白细胞介素4受体α亚基特异性结合，从而抑制炎症反应，用于中重度哮喘、COPD、特应性皮炎等适应症。
司普奇拜单抗也是国产首款、全球第2款IL-4R抗体。当前全球仅有赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab）1款IL-4R抗体获批上市。
通化东宝口服小分子GLP-1受体激动剂I期临床完成首例受试者入组
5日，通化东宝公告，口服小分子GLP-1受体激动剂THDBH110胶囊Ⅰ期临床试验于近日完成首例受试者入组。
THDBH110分子是一种口服非肽类、小分子GLP-1受体激动剂。临床前研究结果显示，THDBH110胶囊生物利用度高，表现出较好的降糖性能。该品种将在降糖方面为II型糖尿病患者提供全新的选择，同时能够有效提升患者用药便利性与依从性。截至目前，全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂获批上市。
贝达药业1类新药获批临床
4日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，贝达药业从C4 Therapeutics（C4T）引进的1类新药CFT8919片已获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗携带EGFR突变的局晚期或晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
今年9月，贝达药业收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司从C4 Therapeutics（C4T）引进的CFT8919片携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者适应症临床试验申请获国家药品监督管理局受理。
诺华潜在重磅疗法获FDA批准
6日，诺华宣布，Fabhalta（iptacopan）获FDA批准上市，成为治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症（PNH）的首个口服单药疗法。Fabhalta是一种补体B因子抑制剂，在免疫系统的替代补体途径中起作用，全面控制血管内外的红细胞（RBC）破坏。
作为诺华公司的重点研发项目之一，Fabhalta除用于治疗PNH之外，在治疗IgA肾病的3期临床试验中也已达到主要终点，预计将于2024年递交加速批准的监管申请。
罗氏PI3Kα抑制剂III期研究达到主要终点
5日，罗氏宣布，inavolisib联合哌柏西利（Ibrance）和氟维司群一线治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性、内分泌抵抗、局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期INAVO120研究获得积极结果。
此前多款关该靶点药物曾撤市，包括copanlisib（PI3Kα/δ抑制剂，拜耳）、idelalisib（PI3Kδ抑制剂，吉利德）、umbralisib（PI3Kδ/CK1ɛ抑制剂，TG Therapeutics）和duvelisib（PI3Kδ/γ抑制剂，Secura Bio）。
赛诺菲TNFR1抑制剂申报临床
9日，CDE官网显示，赛诺菲SAR441566临床试验申请获受理。这是国内首个申报临床的TNFR1抑制剂。赛诺菲在研发日上介绍，该产品峰值销售潜力有望超过50亿欧元。
SAR441566是一款口服TNFR1抑制剂，通过扭曲可溶性TNFα三聚体的构象，阻断TNFα与TNFR1的相互作用，但该产品不会影响与细胞膜结合的TNFα的信号传导，可以更好降低感染风险并提高疗效。
>>>IPO
君圣泰医药更新招股书
4日，君圣泰医药（HighTide Therapeutics）更新招股书，继续推进港交所主板上市进程，瑞银集团和华泰国际担任联席保荐人。
成立于2011年的君圣泰医药专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、开发及商业化多功能和多靶点疗法。目前，君圣泰医药已自主开发包含1款核心产品及4款其他候选产品的产品管线，涵盖9种适应症，其中的5个适应症项目已处于临床开发阶段。
君圣泰医药的核心产品HTD1801是一种新分子实体，作为肠肝抗炎及代谢调节剂，靶向调节对人体代谢过程中至关重要的多个通路，包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。
>>>一级市场
茅台进军医药投资GLP1c产业链
近日，泰和伟业宣布完成近3亿元A+轮融资，由茅台金石基金领投。公开信息显示，泰和伟业成立于2013年，是一家来自成都的生物医药公司，主要聚焦于保护氨基酸及多肽药物中间体。此前8月份，泰和伟业刚刚完成2亿元A轮融资。
今年5月，贵州茅台宣布出资100亿元参与设立茅台金石基金和茅台招华基金。在业绩说明会上，茅台集团董事长丁雄军对此作出回应：公司参与设立基金主要目的是借助专业投资机构的优势，提升资金的收益率，为全体股东创造价值。投资范围包括但不限于新一代信息技术、生物技术等领域的投资机会。
茅台基金的投资，将主要用于泰和伟业240亩二期工厂的投产及500亩三期工厂的建设，计划于2025年实现1000亩一二三期工厂的投产，进一步满足全球Fmoc氨基酸的增长需求。
派真生物完成逾亿元人民币C+轮融资
近日，派真生物完成逾亿元人民币C+轮融资，本轮融资由国投招商独家投资。派真生物是一家腺相关病毒研发生产商，专注于快速、大规模生产高纯度、高滴度、高感染力的临床前和临床级别重组腺相关病毒（简称AAV）。提供AAV定制包装、慢病毒定制包装、载体克隆等服务。
荣灿生物完成超亿元A轮融资
近日，核酸技术自主创新平台型企业荣灿生物完成超亿元人民币A轮融资的工商登记变更。本轮融资由越秀产业基金领投，陕投成长基金、张家港锦泰金泓基金、华方资本跟投。本轮融资将助力荣灿生物加速产品研发和团队建设，推进领跑管线进入临床研究。
玮沐医疗完成超亿元A轮融资
近日，生物医用材料公司上海玮沐医疗科技有限公司完成了超亿元人民币A轮融资。本轮融资由贝泰妮、华金大道联合领投，盛宇投资和承树投资等跟投，老股东沃永基金与IDG资本持续加码，点石资本持续担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于现有核心产品的临床试验和商业化团队组建，以及后续创新产品的研发。
海思卡尔完成近亿元A轮融资
近日，广东海思卡尔医疗科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由乔景资本领投，宏诚投资、荣通资本、奇伦天佑、浙江创新发展资本跟投。海思卡尔成立于2019年8月，是一家专注特殊病变与复杂病变植介入医疗器械研发与技术提供的创新型企业。
璞睿完成近亿元Pre-A+轮融资
近日，杭州璞睿生命科技有限公司完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由启明创投、齐济资本共同领投，融资资金将用于构建全球领先的基于“EMR-To-EDC”技术与人工智能数据治理与算法矩阵的数字（智）化临床研究一体化平台。
携腾医疗完成首轮融资
近日，杭州携腾医疗科完成首轮融资，由宁澜基金投资，金额未披露。携腾医疗是一家一体化血栓防治解决方案提供商，专业服务于医院进行全院化血栓防治领域建设。公司通过软硬件智能化全流程数据闭环采集，辅助医院规范肺栓塞和深静脉血栓形成的临床路径管理，同质化构建医院院内VTE防治体系，降低患者死亡率。
汇悦妍完成近亿元人民币天使轮融资
近日，汇悦妍完成近亿元人民币天使轮融资，本轮由LRI江远投资、兰石资本共同投资，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。
汇悦妍是一家创新型生物材料研发商，是基于可降解高分子材料、微球制备技术、交联工艺技术等技术平台的创新型生物材料公司。公司研发团队具有超过20年以上高分子材料领域相关经验，基于核心技术平台不断创新，且具有完备的产品研发到商业化的成功经历。
臻泰生物获数千万元天使轮融资
近日，臻泰生物获得数千万元天使轮融资，由广东粤港澳大湾区黄埔材料研究院、一线机构投资人、上市公司高管等共同投资孵化，本轮融资将主要用于多功能柠檬酸生物材料、胶原蛋白等产品管线的开发。
臻泰生物是一家医美原料研发商，其研发管线主要包括：柠檬酸材料、柠檬酸材料与胶原蛋白等复配产品、牛跟腱提取胶原蛋白、重组胶原蛋白等。公司致力于医美原料研发和产业开发，未来也将搭建配套生产的妆品、医疗器械工厂。
