财联社7月15日讯（记者 卢阿峰）在全球减重药物热潮持续升温之际，国产双靶点GLP-1赛道再迎重要节点。今日晚间，恒瑞医药（600276.SH）联合其合作方美国Kailera Therapeutics宣布，GLP-1/GIP双重受体激动剂HRS9531注射液中国Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果。

恒瑞医药表示，计划近期向中国药监部门递交该药物用于长期体重管理的上市申请（NDA），Kailera方面亦正推进其在全球范围的临床注册进程。

彼时，信达生物（01801.HK）刚刚在上个月周拿下中国首个自主申报的减重适应症GLP-1药物玛仕度肽的上市许可。而MNC礼来凭借替尔泊肽已稳占全球市场先机，中国生物制药（01177.HK）、华东医药（000963.SZ）、众生药业（002317.SZ）、博瑞医药（688166.SH）为代表的国内GLP-1减重药物阵营也正进入实质性竞速阶段。

减重19.2%且未达平台期

根据恒瑞医药披露，HRS9531的这项名为“HRS9531-301”的Ⅲ期研究，是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验，主要评估HRS9531注射液对中国超重或肥胖人群的减重疗效和安全性。试验中，患者基线平均体重为93公斤，接受不同剂量的HRS9531治疗（2mg、4mg、6mg）持续48周。

从主要分析结果（疗法策略）来看，HRS9531注射液治疗48周后，平均体重降低最高达17.7%（安慰剂调整后为16.3%），体重降低≥5%的受试者比例达88.0%。此外，高剂量组44.4%的受试者体重降低≥20%。

尤其值得注意的是，高剂量组有44.4%的患者实现了≥20%的体重下降。补充分析（假想策略）结果显示，HRS9531 治疗组平均体重降低最高达19.2% （安慰剂调整后为 17.7%）。

在安全性方面，HRS9531显示出良好的安全性和耐受性，与其他GLP-1 药物治疗和HRS9531先前报道的Ⅱ期临床数据一致。大多数治疗期间出现的不良事件（TEAEs）为轻度至中度，主要为胃肠道相关事件。

在先前完成的Ⅱ期临床中，HRS9531 8mg治疗36周后体重下降已达22.8%（安慰剂调整后为21.1%），且未见平台期迹象。

恒瑞医药还表示，HRS9531注射液减重Ⅲ期临床试验的完整结果将在即将举行的学术会议上公布。

国产减重药物竞争格局日趋明朗，企业争抢第二梯队

HRS9531的这一数据披露，正值中国减重药物市场加速升温的关键节点。

就在上月底，信达生物玛仕度肽注射液正式获得国家药监局批准，用于成人超重或肥胖人群的长期体重管理。而恒瑞的HRS9531在机制上与替尔泊肽、玛仕度肽类似，同属双靶点GLP-1减重药物，在国际范围内被认为代表“下一代”减重治疗模式。

值得注意的是，恒瑞与Kailera在该产品上的合作格局也预示着其全球化意图。2024年5月恒瑞医药将HRS9531除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利被公司有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，公司还取得Kailera19.9%的股权。Kailera Therapeutics正在全球（大中华区除外）推进HRS9531的临床开发，代号为KAI-9531。

除信达与恒瑞两大龙头外，中国生物制药旗下正大天晴、华东医药、众生药业、博瑞医药、翰森制药（03692.HK）、常山药业（300255.SZ）等也在积极推动双激、单抗或口服小分子等不同技术路线的GLP-1类药物开发。其中，正大天晴的一款GLP-1R/GCGR靶点管线，已处于国内临床Ⅲ期阶段，具备率先进入市场的潜力；华东医药则采取“仿创并进”的策略，在已上市的利拉鲁肽仿制药基础上，推进自主研发的GLP-1R/GIPR靶点HDM1005及其他减重创新药，部分管线处于临床Ⅱ期阶段。

根据《中国居民肥胖防治专家共识（2022）》，中国成年肥胖人口（BMI≥25）已超2.4亿，预计2030年将达3.5亿。GLP-1类药物凭借其“降糖+减重”双效机制，成为肥胖症治疗的首选方案。中研普华数据显示，2025年GLP-1类减肥药目标人群覆盖率将达12%，较2023年提升8个百分点。

根据Insight数据库，截至2024年12月，中国登记进入临床试验阶段的肥胖/超重适应症靶向药物已超过70款，其中约八成为GLP-1类药物或其复合靶点衍生物。靶点机制上，除GLP-1/GIP组合外，越来越多企业开始向GCGR、MC4R、AMG等新靶点布局，期望通过差异化机制进入细分市场。

北京百思力营销策划有限公司总经理王恒此前向财联社记者表示，减重市场是当前业内最看好的领域之一，或是制药行业博弈的最重要的战场。