①在舆论曝光与监管重拳之下，肿瘤基因检测行业的灰色空间持续被压缩，行业规则重塑，盈利逻辑生变，也深刻影响着相关上市企业的资本抉择；
②近年来，国家开始持续强化肿瘤基因检测全链条监管，从诊疗规范、申请注册、收费管控等多维度落地系列监管政策，逐步厘清行业合规边界。

《科创板日报》6月8日讯（记者 史士云）一份股权收购协议，让艾德生物（300685.SZ）摇身一变成为了央企的下属上市公司。

日前，艾德生物披露了控制权变更的最新进展，公告称，公司控股股东前瞻投资（香港）有限公司及公司实际控制人、董事长郑立谋于近日与国药集团（北京）科技创新研究院有限公司签署了《股份收购协议》，前者以协议转让方式转让所持公司7802.1万股股份（占公司总股本的20%），转让价格为21.20元/股，较艾德生物停牌前的收盘价20.41元/股，溢价约为3.87%，转让价款总计约16.54亿元。

交易完成后，国药集团（北京）科技创新研究院有限公司将成为艾德生物的控股股东，公司实际控制人将变更为国药集团。国药集团是中国最大的医药健康产业集团，是由国务院国资委直接管理的头部医药央企。

此次交易除了交易一方的国资背景引发关注以外，交易价格亦成为市场关注的焦点。

资料显示，艾德生物成立于2008年，相较于多数IVD企业主营生化、免疫、分子检测等不同，艾德生物更聚焦PCR技术平台，旗下有超过30种获批的III类医疗器械肿瘤基因检测产品，主要产品包括PCR系列、NGS系列、FISH系列等伴随诊断试剂。

业绩表现上，2025年，艾德生物实现营收11.98亿元，同比增长8.01%，归母净利润3.61亿元，同比增长41.74%。但如果再拉长时间线来看，2022年-2024年，艾德生物营收虽在连年增长，增幅却始终止步于个位数区间，且同期净利在逐年下滑，业绩增长空间已显瓶颈。

今年第一季度，艾德生物业绩也有所承压，当季实现营收2.6亿元，同比下滑4.32%，归母净利润8515.69万元，同比下降5.87%，扣非净利润为8275.56万元，同比下滑5.12%。

对于此次控股权的出手，艾德生物在公告中称，是原控股股东郑立谋基于自身情况及支持上市公司做出的长远发展考虑。

在公告中，艾德生物用了“复杂”一词形容当下的宏观环境，认为在这个时候引入国资成为公司实控人，可以增强公司的经营韧性，同时，还可以借助国药集团在政策对接、产业协同、渠道资源等方面的优势，进一步拓宽业务获取渠道。

长期关注肿瘤基因检测领域的行业人士周然（化名）对《科创板日报》记者表示，如果站在国药集团的角度看，在业务端，肿瘤精准诊断是肿瘤治疗全流程中不可或缺的关键环节，收购并将艾德生物纳入自身业务体系，是对国药集团大健康全产业链业态的重要补齐与完善，能与现有医药业务形成“药+诊”的协同布局。

周然还认为，艾德生物选择此时将控股权交出去，更多还是出于创始人郑立谋家族的个人未来发展规划，本质上属于原控股股东的自主战略选择。

据资料介绍，郑立谋出生于1953年，现年73岁，有行业分析指出，在创始人已年过七旬，叠加行业现正处于盘整期的情况下，通过出售股权实现资产变现不失为明智之举。

关于个人考量的真实原因，已无从探究，但是放眼于艾德生物所处的肿瘤基因检测赛道，这个曾长期游走在在灰色地带的IVD分支，在监管趋严、行业洗牌提速的大环境中，艾德生物的控股权转让或是行业调整周期下的典型缩影。

▌行业竞争从渠道博弈转向合规赛跑

医疗技术的持续迭代升级，直接推动了国内的肿瘤治疗全面进入“精准医疗”时代，逐步形成了“诊断+药物+服务”三者基本绑定，也正是这种模式滋生出了缝隙里的灰色交易，进而出现了渠道返佣、定价无序、违规骗保等诸多乱象。

周然向《科创板日报》记者介绍，肿瘤基因检测主要涵盖两大应用场景：一是面向健康人群的肿瘤早期筛查；二是服务确诊癌症患者，通过基因检测锁定致病突变位点，辅助医生匹配靶向药物，确定手术方案，并研判术后辅助治疗必要性。

同时，当前肿瘤诊疗已进入长期慢病化管理阶段，部分患者生存期可达五年以上。在长期治疗过程中，临床需要动态调整治疗方案、实时评估治疗疗效，同时判断已达到临床治愈的患者是否存在复发风险，这些都可以依托肿瘤基因检测来实现。

和药企合作，也是目前很多肿瘤诊断企业的重要业务构成。具体而言，基因检测公司依托基因分型数据协助药企推进抗肿瘤新药临床试验，筛选符合条件的受试病例，药企则依托自身临床资源与终端渠道，反向带动伴随诊断产品临床落地与市场放量，形成药物研发和伴随诊断一体化的协同经营模式。

收费方面，不同于药品、医疗器械具备成熟的价格管控体系，肿瘤基因检测归属医疗服务范畴，行业定价缺乏统一规范，由此也成为长期饱受市场诟病的痛点。

据《科创板日报》记者了解，目前，肿瘤基因检测主要有院内和院外两种模式。

其中，院外模式是由企业向医院供应仪器与配套试剂，患者采样后在本院完成检测，相关费用并入医院收费体系，患者缴费至医院。

不过，这种模式对医疗机构而言，自建基因检测实验室易出现产能利用率不足的问题，整体运营成本偏高，投入性价比有限。

在行业以往的惯例中，更倾向于采用院外模式，而这种模式下又为不合规的操作留下了空间。

周然向记者指出，院外模式在业内也被称为“外送”，如果是医疗机构通过正规公对公委托协议，以院方名义将检测业务委托第三方机构，患者相关费用统一缴至医院，标本由医院统一对外派送，全流程在医院信息系统留存备案，这种外送是合规的。

还有一种“外送”模式是医生不开医院正式检查申请单，私下推荐患者联系检测公司销售，患者采血或者取病理标本后，不在检验科走医院样本流转，由业务员在诊室、病房、医院楼道直接收走样本，也被称为“楼道收样”，全流程未在医院信息系统留痕备案，由此滋生了各类违规问题。

在周然看来，收费制度短板是催生行业不合规乱象的重要诱因，他向《科创板日报》记者指出，公立医院医疗服务收费严格依托国家统一的医疗服务收费编码进行管控，而NGS、PCR等新兴肿瘤基因检测技术，此前长期缺乏国家医保局统一核定的收费编码。

在此背景下，相关检测企业只能逐省自主申报物价与收费资质，申报流程周期长、落地难度大，导致目前仍有多个省份尚未落地NGS、PCR等检测项目的物价编码，这也是制约此类检测产品合规纳入公立医院收费目录，实现院内标准化落地的重要因素。

正是肿瘤基因检测始此前始终无法进入国内公立医院的正式收费目录，也在一定程度上抬高了项目入院门槛，限制了业务规模化落地，叠加外送监管趋严，整个行业的经营发展在一定程度上面临着不确定性，这一点也直接反映在多家上市企业的财报当中。

包括睿昂基因（688217.SH）、圣湘生物（688289.SH）、达安基因（002030.SZ）等多家涉足肿瘤基因检测的企业，在2025年或出现营收下降，或出现净利的大幅下滑。与此同时，包括华大基因（300676.SZ）、贝瑞基因（000710.SZ）、迪安诊断（300244.SZ）等肿瘤测序服务龙头企业，2025年依然还处于亏损之中。

近年来，国家已开始持续强化肿瘤基因检测全链条监管，从诊疗规范、申请注册、收费管控等多维度落地系列监管政策，逐步厘清行业合规边界。

包括前期落地的LDT区域试点政策逐步收紧准入口径，叠加生物医学新技术转化相关新规落地，从制度层面封堵以往依托未取证试剂开展临床收费检测的灰色空间。此外，配合医疗收费编码落地推进、医药领域常态化专项整治，在多个方面约束不合规外送与利益寻租行为。

企业人士姚胜楠在接受《科创板日报》记者采访时表示，国内肿瘤NGS基因检测行业告别过往无序的不合规个体外送主导格局，行业竞争重心已从渠道资源角逐，转向合规落地实力的比拼。

姚胜楠还提到，国家医保局于2025年底出台的《病理类医疗服务价格项目立项指南（试行）》是驱动行业变革的重要政策。该政策打破过去行业有证、无证产品，均需套用其他收费条码的畸形现状，让持证产品拥有专属合规收费条码，同时，叠加药监局持续优化审评规则，不断拓展大panel、MRD、多癌早筛等可注册申报的产品类别，推动行业迈入新的发展阶段。

周然也认为，后续随着检验类医疗服务定价细则的陆续出台，持证检测产品接入公立医院收费通道将更为顺畅，而无注册证项目因无法合规立项收费，将逐步退出市场。无证产能出清有助于杜绝无序低价竞争，理顺行业定价体系，依托违规外送获取收益的模式也将难以为继。