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冠脉支架国采临近!草案面向业界征求意见,这些变化或攸关企业未来
2020.07.10 11:52 科创板日报记者 徐红

《科创板日报》(上海,记者 徐红),继江苏、山西先后试点之后,冠脉支架终要迎来国家集采。

日前,一份由国家医疗保障局价采中心下发到中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会的《关于委托开展〈国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)〉征求意见的函》在业内广为流传。

根据文件内容,为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号),国家医保局将从冠脉支架入手,探索开展国家组织高值医用耗材集中带量采购。为此,医保局价采司在深入研究、征求各方意见的基础上起草了《国家组织冠脉支架集中带量采购方案(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》)。

虽然未最终定稿,但从文件来看,冠脉支架国家集采相关规则已初具雏形,其要点包括:

1、品种:冠脉支架,材质为钴铬合金或铂铬合金,载药种类为雷帕霉素及其衍生物,药物载体涂层性质为非聚四氟乙烯。

2、参与企业:经药监部门批准生产符合采购产品入围要求的企业,质量标准、生产能力、供应和服务稳定性、企业诚信等方面达到要求的,均可参加。

3、参与医疗机构:2019年冠脉支架使用量超过1000个的公立医疗机构、军队医疗机构均应参加,其他自愿参加。已开展该类产品集中带量采购且尚在合同期内的省份,可不参加。

4、约定采购量比例:参与联盟采购的医疗机构根据2019年采购量申报总采购基数和各产品采购基数(不含不锈钢支架),按总采购基数的80%约定采购量,且保证每个中选产品采购量不低于申报采购基数的80%。

5、竞价规则:由价格较低、降幅较大的产品中选。自主报价,多家中选,避免垄断。

6、采购周期:2年。协议期满后,由各省确定供应企业、约定采购量和采购期限。供求关系、技术水平、市场格局发生重大变化的,可通过竞价、议价、谈判、询价等方式,产生中选企业、中选价和约定采购量。

7、医保预付:医保基金按不低于年度约定采购金额30%的比例专项预付,医疗机构应在采购后次月底前及时结清货款。推动医保基金与企业直接结算。

9日,《科创板日报》记者从协会人士处证实了该文件的真实性,同时了解到目前协会的工作主要是协助医保局就《征求意见稿》收集企业意见。

2019年6月5日,《科创板日报》记者曾有独家报道称,国家医保局召集临床专家召开会议,就医用高值耗材带量采购进行讨论,集采或将从冠脉支架切入。

同年7月31日,江苏省率先试点了雷帕霉素及其衍生物支架的带量采购。江苏冠脉支架带量采购由江苏省阳光采购联盟组织55家成员单位,以上年度(2018年7月1日至2019年6月30日)总采购量的70%估算组团联盟采购总量。据央视新闻报道,从江苏此次谈判的中选结果来看,既有进口品种,也有国产品种,既有高价品种也有低价品种,支架中选品种平均降幅到达了51.01%,最大降幅66.07%。

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图|江苏冠脉支架集采结果

随后,山西省医疗机构药品耗材集中采购工作领导小组办公室于2020年1月3日发布了《公立医疗机构冠脉支架组团联盟集中带量采购公告》,组织全省68家有心脏冠脉支架采购使用量的医疗机构,开展心脏冠脉支架组团联盟集中带量采购谈判议价。此次集采,山西将医疗机构一个年度内药物洗脱或涂层冠脉支架70%的使用量(31693个)作为约定采购量,采购周期为1年。

根据官方公布的信息,陕西省此次冠脉支架集采有8家生产企业的13个心脏冠脉支架产品中选,中选产品平均降幅52.98%,最高降幅69.12%,最低降幅40.2%,全省一年可节约心脏冠脉支架采购使用费用2亿元左右。从5月1日起,山西全省公立医疗机构全面执行集采价格。

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图|山西冠脉支架集采结果;来源:山西医保局

除此之外,福建、浙江两地也曾发文,计划将包括冠脉支架在内的部分高值医用耗材带量采购提上日程。不过,浙江此前发布的医用耗材集采相关文件目前已从浙江医保局官网“消失”,而福建也在6月中宣布暂缓开展心脏支架类医用耗材集中带量采购工作。冠脉支架国家带量采购的消息传出后,业内预计福建、浙江两地暂停地方集采或因未来将加入国家集采。

如果对比江苏、山西两地的集采规则,可以发现,从约定采购量和采购周期来看,暂时拟定的国家集采规则整体相对宽松温和,不仅约定采购量有所增加,采购周期也有延长,对于企业来说更为利好。

但与此同时,《科创板日报》记者注意到,从参与企业的要求来看,江苏、山西两地都对此设置了一定门槛,如江苏规定2018年以来省平台无采购量的企业不得参加,山西同样规定在2018年7月1日至2019年6月30日年度挂网且医疗机构有实际采购使用的相关医用耗材生产企业方可参与。相较之下,国采则放宽了门槛,只是要求参与企业取得药监部门颁发的相关资质,且产品质量达标、企业生产供应能力稳定等。

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图|国采草案、地方冠脉支架集采规则比较;来源:江苏/山西医保局,国融证券研究与战略发展部

此前,有业内人士曾向记者解释称,由于对参与企业设置了门槛,参与江苏支架集采的国产品牌最终只有四家,也是国内市场份额较大的四家,除了中标的微创医疗(00853.HK)和乐普医疗(300003.SZ)以外,还有因出价较高而落标的蓝帆医疗(002382.SZ)旗下吉威医疗和赛诺医疗(688108.SH)。但除此之外,由于未达到门槛,国产品牌中还有多家企业并未能参与江苏集采,这从某种程度上来看,由于减少了竞争对龙头企业可以说是利好。

目前国内冠脉支架产品已基本完成进口替代,按植入数量计算,微创医疗、乐普医疗、 吉威医疗、赛诺医疗四家企业2017年的市占率分别是23.31%、20.25%、14.9%和11.62%,合计占比超过70%。而从药监局网站的搜索结果来看,除了这四家占比较大的国产品牌以外,国内已获冠脉支架医疗器械注册证的企业另有信立泰(002294.SZ)子公司苏州桓晨、金瑞凯利、辽宁垠艺生物、山东瑞安泰、易生科技、万瑞飞鸿等多家目前市场份额有限的小企业。

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图|国内已获批上市冠脉支架(部分);来源:药监局网站

企业竞标准入门槛的降低,加上增加约定采购量比例、延长采购周期等更优惠条件的吸引,这或会增加冠脉支架国家集采的竞争。

不过,国采也并非没有“门槛”。记者注意到,与前两次地方集采相比,此次国家带量采购标的为钴铬/铂铬合金冠脉支架,而不锈钢支架并不在列,这也意味着,一些企业的产品无形中又被挡在了门外。

这其中,也包括此前在两次地方集采中均有中标的部分产品,如乐普医疗的血管内无载体含药(雷帕霉素)洗脱支架系统(Nano)和微创医疗的Firebird冠脉雷帕霉素洗脱支架系统。

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图|目前国内已上市冠脉支架产品;来源:NMPA、药智网、广发证券发展研究中心

尤其需要注意的是,由于乐普医疗和微创医疗产品线相对丰富,因此即便不锈钢支架不能参与集采,其他产品仍有机会。但如果企业产品较为单一,则将面临更大的不确定性。

如赛诺医疗核心产品生物降解药物涂层冠脉支架系统(商品名:BuMA),该产品为不锈钢支架,同时也为公司贡献了营收的主要来源,占比80%以上。因此,如果冠脉支架国采的该条规则对比《征求意见稿》最终没有变化,对于公司来说或较为不利。与赛诺医疗情况类似的企业还有美中双和、辽宁垠艺生物。

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图|赛诺医疗主营业务构成;来源:公司招股说明书

依维莫司是西罗莫司(sirolimus,又称雷帕霉素,即rapamycin)的衍生物,加上均是采用钴铬合金支架,因此从目前的情况来看,进口产品均有参与资质。

按照计划,企业需在7月10日前向协会完成对《征求意见稿》的意见反馈,后期冠脉支架的国采规则是否会面临新的变化,《科创板日报》将持续关注。

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