医疗器械
话题简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
财联社11月27日讯，国家药监局和海南省政府在海南省博鳌召开工作座谈会暨临床真实世界数据应用试点工作领导小组第二次（扩大）会议，共同商议推进海南自贸港药械监管创新和高质量发展大计。会议期间，国家药监局和海南省人民政府共同为海南省真实世界数据研究院挂牌“国家药品监督管理局药品医疗器械监管科学研究基地”。
11月27日 19:48 阅 13W+
《科创板日报》27日讯，近期，冠脉支架全国集采方案的落地引发市场对高值耗材板块的担忧。兴业证券黄翰漾26日报告指出，医疗器械领域仍存在一定的差异性，符合新兴市场、创新属性、高技术壁垒的赛道将成为高值耗材板块中的“明珠”，在较长的时间维度内大概率不会面临集采的影响。聚焦TAVR领域，国内市场已处在即将快速放量的临界阶段，随着价格逐渐“亲民化”和未来医保纳入，预计将会成为促使TAVR市场快速放量的重要催化剂。且国内TAVR产品正处于一代向二代迭代的过程中，基于新的临床需求而诞生出新一代产品也将为市场带来新的增长点。
11月27日 08:34 阅 12.04W+
财联社11月26日讯，明德生物公告，公司于近日取得了由湖北省药品监督管理局颁发的四项医疗器械注册证，分别为N末端脑钠肽前体(NT-proBNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法)，降钙素原(PCT)检测试剂盒(荧光免疫层析法)，白介素6(IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法)，肌酸激酶同工酶(CK-MB)检测试剂盒(荧光免疫层析法)。
11月26日 19:26 阅 11.91W+
财联社11月25日讯，鹭燕医药公告，公司下属的广州市康源图像智能研究院研发的便携式心电记录仪于近日取得了由广东省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
11月25日 19:31 阅 12.59W+
财联社11月25日讯，理邦仪器公告，2020年11月25日，公司实施了首次回购，通过集中竞价交易方式回购股份11.85万股，占目前公司总股本的0.02%，成交的最低价格为16.6元/股，成交的最高价格为17.01元/股，支付的总金额为人民币200.66万元(不含交易费用)。
11月25日 16:24 阅 10.25W+
财联社11月25日讯，戴维医疗公告，新产品经皮黄疸仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。
11月25日 16:13 阅 11.4W+
财联社11月25日讯，市场监管总局等部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知。通知要求，到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制。建设粤港澳大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动粤港澳大湾区医药产业融合发展，积极稳妥开展港澳外用中成药审评审批、港澳药品医疗器械在大湾区内地生产等试点工作；建立国家药品医疗器械技术支撑机构，促进粤港澳大湾区医药产业快速健康发展；凭借粤港澳大湾区的国际化区位优势，推进中医药标准化、现代化、国际化。
11月25日 16:08 阅 9.59W+
财联社11月25日讯，心血管领域医疗器械研发商“唯柯医疗”已完成数千万元A轮融资。本轮融资由上海山蓝资本领投、盛宇投资跟投。据悉，本轮融资筹集的资金将主要用于公司自主研发的D-shant心房分流器的多中心临床试验开展，以及纳米膜卵圆孔未闭封堵器临床试验与注册上市计划的推进。
11月25日 14:16 阅 5.86W+
财联社11月25日讯，心脏支架大降价不过20天，高值医用耗材第二批带量采购就已开始筹划。近日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发文，决定开展第二批医用耗材清单集中采购数据的快速采集和价格监测，所涉品类包括人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器。该消息引发行业高度关注。有医药招采研究者告诉记者，上述品类国家层面带量采购不会全部开展，此前在对第一批医用耗材开展集中采购数据快速采集与价格监测时，也曾设定多个类别，最终集采仅锁定冠脉支架产品。据前述文件，此次第二批采集与监测还要求对首批血管介入类、非血管介入类、起搏器类、眼科类产品进行增补。 (财新)
11月25日 12:07 来自 财新阅 5.57W+
财联社11月25日讯，自2018年“4+7 城市带量采购”开始，医药行业已历经药品、高值医用耗材等领域的多轮带量采购。在集采走向常态化的背景下，医用耗材行业生态将面临重构，而企业内部对集采态度的调整，也将深刻影响今后的发展道路。业内人士普遍认为，在医用耗材的带量采购议题上，无论是扩展进度，还是价格降幅，都已超出预期。未来医用耗材全国集采常态化的行业趋势已相对明确。
11月25日 06:47 阅 12.4W+
财联社11月24日讯，理邦仪器公告，第一期员工持股计划所持有的公司股票共计1202.6466万股已于2020年5月4日至2020年11月23日期间，通过二级市场集中竞价交易方式全部出售完毕。在实施该员工持股计划期间，公司严格遵守市场交易规则，遵守中国证监会、深圳证券交易所关于信息敏感期不得买卖股票的规定，未利用内幕信息进行交易。
11月24日 16:29 阅 10.62W+
《科创板日报》24日讯，今日，AI医疗公司推想医疗科技股份有限公司宣布完成D1轮融资，本轮融资由中关村并购母基金领投，中关村科学城、深圳一村同盛、上海联一及老股东跟投。推想肺结节AI产品刚刚于11月13日获批国家药监局（NMPA）医疗器械三类证，成为NMPA唯一批准的肺部AI产品。（《科创板日报》记者 朱洁琰）
11月24日 13:42 阅 10.77W+
财联社11月23日讯，新产业公告，近日，公司收到广东省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》，产品名称分别为：抗Sm/RNP抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、抗Sm抗体IgG测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。
11月23日 16:32 阅 10.55W+
