医疗器械
话题简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
财联社7月19日电，国家药监局今天发布公告，检查发现意大利萨摩公司存在未有效识别中国法规要求、产品技术要求尺寸参数标识错误等问题，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。自即日起，对意大利萨摩公司人工膝关节系统和非骨水泥型人工髋关节系统，暂停进口、经营和使用。
07月19日 17:23 阅 8.77W+
财联社7月8日电，国家药监局发布关于进一步明确射频治疗仪类产品有关要求的公告。为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。
已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。
已取得第二类医疗器械注册证的，原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的，注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请，延长期限最长不得超过2026年3月31日。射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品安全有效。
07月08日 19:41 阅 6.47W+
财联社7月8日电，近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底病变眼底图像辅助诊断软件、体外心室辅助设备、肾动脉射频消融仪等多款高端医疗器械，涵盖手术机器人、人工智能医疗器械、心肺支持辅助系统等多领域。下一步，国家药监局将顺应技术进步和产业发展需要，针对重点领域，研究出台更加具体支持鼓励举措，全面推动医疗器械产业创新高质量发展，切实维护医疗器械高水平安全。 (央视新闻)
07月08日 14:30 来自 央视新闻阅 6.83W+
《科创板日报》15日讯，瑞柯恩总部及医疗激光设备研制基地项目在张江医疗器械产业基地正式开工。据瑞柯恩董事长李会永透露，该项目总投资3.9亿元，预计到2027年全面投产，届时产值将达4.6亿人民币，年销售收入预计8亿人民币。（记者 张洋洋）
06月15日 10:25 阅 8.15W+
财联社6月12日电，上海市科学技术委员会日前印发《上海市颠覆性技术创新项目管理暂行办法》，其中提出，在关键技术突破方面，围绕集成电路、智能技术、生命健康、能源低碳、高端装备、先进制造、海洋科技等领域，开放式发现、常态化选拔、梯度式培育各类颠覆性技术，点上突破新技术，抢抓先机，并为突破“卡脖子”难题创造新机会；在前沿技术培育方面，围绕微纳光子与传感、基因与细胞调控、生物合成材料、高端医疗器械、先进机器人、元宇宙、区块链、自动驾驶等领域，开放式发现和系统性布局全产业链技术，开创新技术路线，开辟赛道，实现带动引领；在未来技术探索方面，围绕跨尺度生命解析、脑科学、类人与仿生系统、器官医学、生物制造、量子计算与通信、未来能源技术等领域，开放式发现和系统布局多元技术，打造全新技术族群，掌握创新主动权。
06月12日 10:34 阅 6.88W+
财联社6月8日电，近日，中国原子能科学研究院与秦山核电合作，利用反应堆辐照自主研制的低浓铀靶件，生产出满足医用要求、核纯度99%的钼-99样品，并顺利通过现场验收。这标志着中国成为世界上首个掌握核电站商用堆生产医用裂变钼-99关键技术的国家，有望扭转我国医用钼-99长期依赖进口的局面，实现医用钼-99国产化。锝-99m被誉为核医学“诊断专家”，可用于身体脏器的显像和功能检查，在恶性肿瘤、心血管疾病等诊断方面起到十分重要的作用。据统计，全球每年超4000万人次使用锝-99m进行医疗诊断，而医用钼-99正是获得锝-99m的最佳来源。 (科技日报)
06月08日 09:18 来自 科技日报阅 8.91W+
财联社6月7日电，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署加强医疗器械临床试验监管工作，审议通过《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》。会议指出，临床试验是证明医疗器械产品上市安全性、有效性的重要过程和保障，临床试验机构在保障临床试验质量和保护受试者权益方面发挥着至关重要作用。《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》重点明确了各级监管部门职责、检查工作制度化要求、监督检查工作程序、不同检查结果处理方式及协同办理要求等，有利于指导各级药品检查机构强化医疗器械临床试验机构管理，规范开展监督检查和风险处置；有利于督促临床试验机构切实维护受试者权益和安全，保证试验规范开展，确保临床试验结果真实、准确、完整和可追溯。
06月07日 17:40 阅 9.31W+
财联社6月5日电，鱼跃医疗5日午后短线跳水，盘中跌超5%。消息面上，有媒体报道称，鱼跃医疗实控人吴光明、吴群父子此前因“云南白药案”经历了监管部门的调查，不过二人现已结束调查，但被边控。5日，记者以投资者身份致电鱼跃医疗董秘办，工作人员表示，目前公司生产经营一切正常，公司董事长（吴群）也在正常履职中，目前上市公司无进一步可披露的信息，未来有需要披露的事宜公司将依法依规进行披露。 (中新网)
06月05日 15:23 来自 中新网阅 6.83W+
财联社5月31日电，上海市经济和信息化委员会等多部门印发《上海市推动工业领域大规模设备更新和创新产品扩大应用的专项行动》。医疗设备进医院。支持创新医疗器械研发，通过创新医疗器械应用示范项目，加快创新医疗器械临床应用，支持创新医疗器械纳入医保支付范围。对取得国家医保耗材编码、符合本市可另收费耗材目录管理规定的产品，企业可直接申请挂网采购，实施一门受理，提高审核效率。列入本市创新产品推荐目录的医疗器械产品可按规定直接入院使用。发布20项以上创新医疗设备重点产品供给清单，鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。
05月31日 14:12 阅 9.28W+
财联社5月27日电，国家卫健委印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。其中提到，推动建设现代药品流通体系，降低流通成本。常态化制度化开展药品和高值医用耗材集中带量采购，逐步扩大品种覆盖面。推动落实药品耗材集中采购医保结余资金留用。进一步完善各级医疗机构的医疗设备采购政策。依法依规组织开展疫苗、中药配方颗粒招标采购。打击医疗器械过票加价洗钱、借助混改操控国企推高价格并侵蚀国有权益等规避行业监管的违法违规行为。
05月27日 11:32 阅 7.56W+
财联社5月27日电，上海市嘉定区人民政府印发《嘉定区进一步推进新型基础设施建设行动方案（2024-2026年）》。其中提到，围绕重点产业布局建设创新基础设施。依托国家智能传感器创新中心、汽车芯片工程中心等平台建设，进一步完善设计、研发、制造等全产业链条，加快实现芯片国产化替代的系统攻关，推动智能感知、传感芯片等领域企业研发中心建设，加快光量子芯片、关键芯片材料等未来芯片技术研究与应用，完善芯片产业链生态。聚焦生物医药前沿细分赛道，加快精准医疗和高性能医疗设备及器械的重大基础和前沿技术研发与应用，探索实施生物医药园区联合体模式，鼓励企业与医疗机构开展关键技术领域联合攻关，建设瑞金医院国家级医学中心等创新平台。
05月27日 09:49 阅 7.31W+
财联社5月23日电，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，其中提到，加速创新药械入院应用。推动医疗机构建立定期召开药事管理与药物治疗学委员会工作会议的长效机制。加强服务创新药申报进入国家医保药品目录有关工作。引导市属医院将创新药加快入院应用，对纳入医保目录的药品本着“应配尽配”原则尽快入院。对符合条件的、涉及新医疗技术的创新医疗器械可随时申报新增医疗服务价格项目，试行期间满足条件的，医疗机构可申请统一定价和医保论证。通过订购、首购等方式促进医疗器械研发，加快创新产品入院应用。
05月23日 17:10 阅 7.41W+
财联社5月23日电，北京市人民政府办公厅印发《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2024-2026年）》，到2026年，医药健康产业总规模达到1.25万亿元（其中，医药工业营业收入达到2400亿元），固定资产投资每年100亿元以上。实现引领全球的科学发现和技术突破5-8项，新增获批上市创新药10个、创新医疗器械30个；“三医”联动发展能级进一步提升，新建1-2家研究型医院；引进培育多层次专业人才1万人以上；市医药健康产业投资基金撬动社会风险投资每年200亿元；高品质特色园区10家。产业承载力进一步提升，具有全球影响力的现代化医药健康产业集群加速形成。
05月23日 17:06 阅 6.89W+
财联社5月23日电，近来，我国医疗器械产业持续快速发展，市场规模已突破万亿元大关。高端医疗装备初步呈现全面创新突破势头，已形成5个国家级先进制造业产业集群，产业供给能力持续提升。可以预见，在政策、资本、人才等多重利好因素助力下，行业将继续保持快速增长态势。 (经济日报)
05月23日 06:46 来自 经济日报阅 7.44W+
