医疗器械
话题简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
财联社4月16日电，医疗机器人创新发展座谈会在北京昌平召开。会议交流了医疗机器人产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席。徐景和指出，医疗机器人作为医疗器械领域新质生产力的代表，是各部门重点支持的领域。国家药监局将进一步强化部委间合作，推动产学医研管协同发力，研究出台针对性举措，加快推动标志性产品上市应用，以科学监管促进医疗机器人创新高质量发展，更好满足公众健康需求。
04月16日 18:56 阅 6.56W+
财联社4月9日电，据市场监管总局消息，自2024年4月至11月在全国范围内组织开展民生领域广告监管专项行动。专项行动保持对医疗美容广告违法行为高压严打态势，严格规范医疗美容广告发布行为，严厉打击未经广告审查发布医疗美容广告以及制造容貌焦虑、夸大医美功效等违法行为。严肃查处平台、直播间以及美妆类主播、达人在直播营销中发布违法医疗美容广告的行为。从严查处“神医”“神药”广告，严惩借健康科普等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告，严厉整治在广告中冒充专家或者名医开展宣传、未经审核发布相关广告等违法行为。依法查处近视防控类产品虚假违法广告，持续整治混淆真性与假性近视，使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”“度数修复”等表述误导消费者的广告。从严处置伪造统计数据或者科学实验数据宣传近视防控效果等虚假违法广告。
04月09日 16:05 阅 7.19W+
财联社3月30日电，在2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），其中明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理。日前，国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人对此公告进行了解读：自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售；自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。同时，30号公告中要求射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效，并主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告相关情况。
03月30日 15:48 阅 9.13W+
财联社3月29日电，国家药监局局长今日李利在海南省海口市、博鳌乐城部分药品生产经营企业、医药研发、医疗机构和地方药品监管部门调研，并参加博鳌亚洲论坛2024年年会开幕式。李利强调，海南各级药品监管部门要深入开展药品安全巩固提升行动，加强药品安全隐患排查化解，有针对性地做好临床急需进口药品医疗器械质量监管，压实医疗机构主体责任，强化购进、储存、使用、带离等全程管理。要深化真实世界证据监管科学研究，加快开发一批高水平的监管新工具、新标准、新方法。拓展真实世界数据应用场景，促进真实世界数据在上市前评价、上市后监测等产品全生命周期各环节发挥更大作用。
03月29日 12:08 阅 8.84W+
财联社3月29日电，2024中国医学装备大会3月29日在重庆召开，中国医学装备协会公布数据显示，2023年，我国医学装备市场规模达1.27万亿元，同比增长10.4%，保持世界第二大单体国家市场。全年专利申请量达13.8万余件，占全球的67%。中高端医疗装备生产增速加快，创新医疗装备成果加速涌现，质子治疗系统、ECMO、人工心脏等成功上市，国产医学装备在我国医疗卫生机构的占比大幅度提高。
03月29日 10:51 阅 8.05W+
财联社3月27日电，离4月1日国家药监局规定的手持式射频美容仪（通俗称家用射频美容仪）“大限”，还有不到一周的时间。在国家药监局网站上输入“射频美容仪”“射频皮肤治疗仪”等信息，均没查询到一个产品获得三类医疗器械注册许可证（与心脏支架、CT等医疗设备同样级别上市许可证）。这意味着，家用射频美容仪畅销十多年后，4月1日起将不得生产、进口和销售，退出市场。据称，家用射频美容仪受我国女性消费者青睐，市场份额已超过百亿元。在强监管的背景下，面对巨大的市场份额，生产企业不甘心就这样退出。他们选择避开“射频”技术，换赛道开发“超声、光”等技术新品。
03月27日 07:42 阅 7.39W+
财联社2月19日电，近日，《广东省医疗保障局关于做好“港澳药械通”医疗服务价格项目有关工作的通知》（下称《通知》）发布，明确提出“港澳药械通”医疗服务价格项目经备案后实行市场调节价，患者按自费单独结算，并鼓励相关药品和医用耗材开展带量采购。《通知》自3月1日起实施，有效期5年。
02月19日 16:00 阅 7.49W+
财联社2月19日电，今天，记者从上海市发展和改革委员会了解到，2024年市重大工程计划安排正式项目191项，主要包括科技产业类76项，社会民生类23项，生态文明建设类16项，城市基础设施类67项，城乡融合与乡村振兴类9项等。其中，科技产业类计划建成重大工程14项，包括高效低碳燃气轮机试验装置国家重大科技基础设施、张江复旦国际创新中心、张江实验室研发大楼等。社会民生类计划建成上海市疾病预防控制中心、瑞金医院消化道肿瘤临床诊疗中心、上海市医疗器械检验研究院整体迁建3项。城市基础设施类计划建成6项，包括虹桥商务区东片区综合改造市政配套二期、沪苏湖铁路上海段、上海港罗泾港区集装箱码头改造一期工程等。
02月19日 15:30 阅 6.56W+
