医疗器械
话题简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
财联社5月25日电，上海瑞金医院近日启动首台国产质子治疗示范装置180度旋转束治疗室首批受试者治疗，该治疗系统是国内首台。质子治疗是世界上最先进的肿瘤治疗手段之一，患者在治疗过程中无需开刀，有治疗精准、副作用小、患者生活质量高的优点。除了常规放疗适应证，还特别适合儿童肿瘤等的精准治疗。
05月25日 21:26 阅 7.26W+
财联社5月25日电，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务。其中提到，强化药品供应保障能力。持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药上市。持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。优化国家基本药物目录，完善目录管理机制。完善公立医疗机构优先配备使用基本药物政策，鼓励城市医疗集团、县域医共体等建立药品联动管理机制，促进上下级医疗机构用药衔接。健全药品协同监测机制，强化药品短缺分级应对。加强小品种药（短缺药）集中生产基地建设。加强罕见病用药保障。健全药品临床综合评价工作机制和标准规范，将评价结果作为医疗机构用药目录遴选、上下级用药衔接等的重要依据。分类推进医疗器械唯一标识实施工作，深化唯一标识在监管、医疗、医保等领域的衔接应用。探索完善药品流通新业态新模式。
05月25日 17:07 阅 6.94W+
财联社5月23日电，广东省药品监管局召开新闻发布会，介绍近期出台的《广东省药品监管局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》。主要内容包括：优化流程，实现全面提速。产品注册技术审评时限比法定时限平均提速50%以上，行政审批时限提速50%。分类规范产品检验周期，公开检验时限和进度，强化检验时限监督。对申报创新和认定创新的产品实施专人指导服务，提供性能指标评价与检验方法验证的技术支持，为需要开展临床试验的项目提供临床试验机构对接、临床试验方案指导等服务。建立研审联动工作机制，支持创新产品企业根据阶段性研究进展滚动提交研发资料。
05月23日 21:06 阅 6.73W+
财联社5月20日电，从西安交通大学第一附属医院获悉，我国自主研发的输出功率200W蓝激光手术设备日前正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证并投入临床使用。专家介绍，该设备可用于人体腔道黏膜上皮（如耳鼻喉、前列腺、子宫等）病变，具有汽化能力强、止血效果好、手术时间短、易于掌握等优点，可减少患者出血量、降低麻醉风险。
05月20日 16:45 阅 8.73W+
财联社5月20日电，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》。规划提出，加快建设分级诊疗体系。加强城市医疗集团网格化布局管理，整合医疗机构和专业公共卫生机构，为网格内居民提供一体化、连续性医疗卫生服务。加快推动县域综合医改，推进紧密型县域医共体建设，推进专科联盟和远程医疗协作网发展。稳步扩大家庭医生签约服务覆盖范围，加强基本公共卫生服务与家庭医生签约服务的衔接，提高签约服务质量。明确各级医疗卫生机构在相关疾病诊疗中的职责分工、转诊标准和转诊程序，形成连续通畅的双向转诊服务路径。推动三级医院提高疑难危重症和复杂手术占比，缩短平均住院日。
05月20日 12:37 阅 6.22W+
财联社5月20日电，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》。规划提出，促进社会办医持续规范发展。鼓励社会力量在医疗资源薄弱区域和康复、护理、精神卫生等短缺领域举办非营利性医疗机构。引导促进医学检验中心、医学影像中心等独立设置机构规范发展，鼓励有经验的执业医师开办诊所。增加规范化健康管理服务供给，发展高危人群健康体检、健康风险评估、健康咨询和健康干预等服务。落实行业监管职责，促进社会办医规范发展。
05月20日 12:34 阅 6.59W+
财联社5月20日电，国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》。规划提出，保障药品质量安全。完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价。建立符合中药特点的质量和疗效评价体系。构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制，推动信息化追溯体系建设，实现重点类别来源可溯、去向可追。稳步实施医疗器械唯一标识制度。
05月20日 12:32 阅 9.06W+
财联社5月16日电，凯普生物在互动平台表示，公司自主研发的乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 （PCR-荧光探针法）已获得三类医疗器械注册证。
05月16日 17:57 阅 7.23W+
《科创板日报》16日讯，在16日举行的业绩说明会上，赛诺医疗董事长、总经理孙箭华在回复《科创板日报》记者提问时表示，公司已准备了包括冠脉支架，球囊导管等多项出海产品，也对美国、日本、欧洲等市场做了充分的市场调研和准备，“我们将依据各市场情况，与当地资源充分合作，实现国际市场的突破。”孙箭华称，在冠脉支架产品的上市前临床研究中，公司以美国雅培公司的最新产品作为对照组，“不仅仅是为了验证产品品质的同等性，更希望通过严谨的循证医学证据，证明我司设计生产的产品在长期安全性方面具有显著优效。”（记者 金小莫）
赛诺医疗+0.18%
05月16日 16:01 阅 7.04W+
05月15日 11:06 来自 深圳发布阅 8.15W+
