医疗器械
话题简介
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。达到诊断、预防、监护、治疗或者缓解等目的。
财联社7月9日电，国家卫健委7月8日发布《关于禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗的通知》。根据这份通知，国家卫健委组织专家对该技术进行评估，评估认为该技术处于临床研究早期探索阶段，适应证及禁忌证尚不明确，安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令 第1号）有关规定，决定禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。通知要求，地方各级卫生健康行政部门要督促辖区内医疗机构停止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗，并做好有关患者的随访服务等工作。同时，在该技术具备充分相关临床前研究证据后，指导有条件的医疗机构加强临床研究设计，在伦理委员会充分论证的前提下，科学、规范开展临床研究。
07月09日 13:51 阅 5.18W+
《科创板日报》8日讯，近日，新疆医科大学第一附属医院神经外科脑机接口（BCI）病房揭牌，标志着新疆在神经科技领域迈入新阶段。该病房是西北地区首个集临床诊疗、科研创新与国际合作为一体的脑机接口综合平台，将为帕金森病、药物难治性癫痫、重度抑郁症、脊髓损伤等患者带来更精准、有效的治疗新选择。
07月08日 10:26 阅 5.04W+
财联社7月7日电，日前，湖南省市际联盟(湘潭)创口敷料类医用耗材集中带量采购线上报价与信息公开会在湘潭市医保局召开，标志着此次覆盖全省的高端创口敷料集采进入关键阶段。前期，采购文件制定发布、企业产品申报、医疗机构需求量填报等环节已完成。作为集采流程核心环节，此次共有181家企业报价。根据企业报价结果初步测算，各类产品价格平均降幅达70%，预计今年底前落地执行。中选结果将直接影响未来两年湖南省相关医疗机构的创口敷料供应结构和采购成本。 (湖南日报)
07月07日 07:16 来自 湖南日报阅 5.53W+
财联社7月4日电，《北京市加快推动“人工智能+医药健康”创新发展行动计划（2025-2027年）》正式印发。其中提到，加速人工智能赋能医药产业应用。支持多任务协同的药物研发模型开发，实现人工智能技术在分子生成、药物筛选及优化、药效预测、工艺开发、临床前评价、临床试验服务等环节应用。支持医药研发、生产合同外包服务机构建设智能化实验室等新型服务平台。支持口腔、骨科等个性化植入耗材的设计定制，人工智能辅助诊断、治疗决策、手术规划等智能诊疗产品研发，提升高端影像设备、手术机器人等医疗设备智能化水平。推动医药生产企业数智化转型，推进垂类模型和智能体在药械研发生产、经营管理、质量控制和流通追溯等环节应用，打造智能工厂等应用标杆。
07月04日 11:21 阅 6.45W+
财联社7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到，研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。
07月03日 18:08 阅 5.28W+
财联社7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到，科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。
07月03日 18:07 阅 5.78W+
财联社7月3日电，国家药监局发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。其中提到，对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。
07月03日 18:06 阅 5.47W+
《科创板日报》3日讯，毕马威中国发布《首届健康科技50》报告显示，在全球范围内，据不完全统计，在已发布的医疗大模型中，按模型类别来看，大语言模型数量最多，占比近65%；按分布海内外发表数量来看，中国发布数量占比超70%。此外报告指出，中国智能医疗器械市场增长迅猛，预计2025年将达242.3亿元，2026年-2027年总体有望保持较高速增长。
07月03日 13:12 阅 6.17W+
财联社7月2日电，为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。
07月02日 20:06 阅 5.71W+
财联社7月1日电，上海市政府官网发布《关于调整本市冠脉支架医保支付标准的通知》称，本市参保人员使用集采范围内的冠脉支架类中选产品发生的费用，全部纳入医保支付范围，按本市基本医疗保险规定支付；使用集采范围内未中选产品发生的费用，将最高支付标准由7000元调整为848元，超出部分由个人自负（离休人员和一至六级革命伤残军人除外），自负部分纳入职工基本医疗保险各类减负范围和城乡居民大病保险支付范围。本市参保人员使用集采范围外的冠脉支架类产品发生的费用按比例支付，由参保人员先自负 20%，其余费用再按本市基本医疗保险规定支付。
07月01日 17:16 阅 5.24W+
《科创板日报》30日讯，翔宇医疗发布消息称，近日工业和信息化部、民政部、国家卫生健康委员会公布了《智慧健康养老产品及服务推广目录（2024年版）》，翔宇医疗认知障碍康复评估训练系统、数字OT评估和训练系统2项产品入选该目录。
06月30日 19:09 阅 4.96W+
财联社6月25日电，国家药监局党组书记、局长李利在天津市走访考察脑机交互与人机共融海河实验室、天士力医药集团股份有限公司、航天泰心科技有限公司等，听取天津市药品监管工作情况汇报，调研全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业研发创新工作。期间，李利还参加了2025年夏季达沃斯论坛有关活动。李利指出，支持药品医疗器械研发创新是推动我国医药产业由大到强的关键。药品监管部门要认真落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加强全过程沟通服务，提升研发创新质效。要及时复制推广试点经验，缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限，鼓励开展国际多中心临床试验，促进全球创新药和医疗器械在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。李利强调，要更好统筹发展和安全，全面加强临床试验质量监管，落实属地监管责任，完善机构备案、临床试验许可、信息平台登记、日常检查与注册核查融合的全链条监管体系，从源头保障药品医疗器械质量安全。
06月25日 18:30 阅 5.25W+
财联社6月25日电，记者从国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心获悉，全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器分技术委员会对《采用脑机接口技术的医疗器械 非侵入式设备通用技术条件》医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。本文件规定了采用脑机接口技术的非侵入式医疗器械采集、解码、外控设备、接触人体部件的穿戴力学、人机交互可用性的性能指标及测试方法。 本文件适用于采用脑机接口技术的非侵入式医疗设备。根据介绍，随着全球化进程的推进，国际间的医疗器械交流和合作日益频繁，制定与国际接轨的标准有助于促进国际合作；对于监管机构而言，标准化的测试方法可以提高监管效率，减少因标准不统一带来的监管难度和成本；随着非侵入式神经调控领域的快速发展，会有越来越多的企业投入到相关产品的研发和生产中。统一的测试方法标准有助于规范产业，促进健康有序的市场竞争。 (证券时报)
06月25日 14:45 来自 证券时报阅 5.74W+
《科创板日报》25日讯，巨子生物近日通过微信公众号发布《关于重组胶原蛋白产品有关问题的声明》，其表示：“随着重组胶原蛋白产业的快速发展，以及消费者对产品质量要求的日益增长，我公司现有的质量标准、检测方法和标签标识在某些方面已逐渐显现出其局限性，难以完全适配行业发展与技术进步的高标准和高要求，需要不断的优化迭代。”
06月25日 08:43 阅 5.93W+
