《科创板日报》（上海，记者 金小莫）讯，本周（9月20日至9月26日），医药行业发生的新闻事件有：2021年欧洲肿瘤内科学会年会召开；基石药业、科济药业、君实生物、信达生物等企业发布重磅管线数据；西普会召开，药品院外流通市场受到关注；科创板CRO板块迎来普涨；红杉资本领投迈维代谢亿元A轮融资等。具体如下：

2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESCO）

9月16日至9月21日，欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议欧洲肿瘤内科学会年会（ESCO）召开，不少中国药企在该会上披露了最新的管线研发进展，其中有：

基石药业：艾伏尼布治疗急性髓系白血病

基石药业以优选口头报告的形式公布艾伏尼布中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据，数据显示艾伏尼布在治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）中国患者中表现出优异的临床疗效，且耐受性良好，安全性可控。

CS3010-101研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究，旨在评估艾伏尼布口服治疗IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。

该项研究的结果显示，有36.7%的患者达到了主要疗效终点，实现了完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）；中位无事件生存期(EFS)为5.52个月，中位总生存期（OS）达到9.1个月；安全性良好，未发现新的安全性信号。

这也是基石药业在本次ESMO会议上公布的第三项研究数据，前两项分别是是舒格利单抗用于III期NSCLC患者的重磅研究结果，以及CS1002（CTLA-4单抗）与CS1003（PD-1单抗）联合治疗在晚期实体瘤患者中的Ib期研究的初步结果。

科济药业：CT041 CAR-T治疗消化系统肿瘤

科济药业以口头报告形式披露Claudin18.2 (CLDN18.2) CAR-T（CT041）治疗消化系统肿瘤的研究者发起试验（IIT）的最新进展：

该试验是一项正在中国开展的、多中心、开放标签的I期研究者发起的临床试验，以CT041治疗CLDN18.2表达阳性（≥+，≥10%）的晚期消化系统肿瘤患者。临床试验分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段，主要目的是观察CT041的安全性和耐受性，次要目的是观察疗效和药代动力学。

截至2021年4月8日，37例CLDN18.2表达阳性的晚期消化系统肿瘤患者接受CT041输注并完成至少12周的评估，包括28例胃癌/胃食管结合部癌、5例胰腺癌和4例其他类型的实体瘤，细胞输注剂量分别为2.5×10⁸，3.75×10⁸和5×10⁸ CAR-T细胞。约84%的患者既往接受过至少2线治疗，中位转移器官数量为3个。28名胃癌/胃食管结合部癌患者中，67.9%的患者有腹膜转移，42.9%既往接受过PD-1/PD-L1单抗药物治疗，35.7%既往接受过TKI药物治疗。

从具体临床数据来看，CT041总体耐受性良好，未发生治疗相关死亡或免疫细胞治疗相关神经系统毒性综合征（ICANS）。约95%的患者发生细胞因子释放综合征(CRS)，均为1级或2级；疗效方面，在36例具有肿瘤靶病灶的患者中，31例患者观察到不同程度的目标病灶缩小，总客观缓解率（ORR）为48.6%，疾病控制率（DCR）为73.0%。

信达生物：信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃或胃食管交界处腺癌

信达生物以口头报告公布信迪利单抗注射液联合化疗（奥沙利铂及卡培他滨）一线治疗胃或胃食管交界处腺癌的多中心随机对照3期临床研究（ORIENT-16）期中分析结果。

期中分析结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低PD-L1联合阳性评分（CPS）≥5人群和总体人群的死亡风险，达到预设的优效性标准；中位总生存期（mOS）在CPS≥5人群延长5.5个月，总体人群延长2.9个月。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

试验数据证实信迪利单抗注射液联合化疗的有效性，且安全性可接受。信迪利单抗+化疗为这类患者提供了一个新的标准一线治疗选择。

君实生物：化疗基础上加用特瑞普利单抗用于食管鳞癌

君实生物自主研发的抗PD-1 单抗药物特瑞普利单抗携11项最新研究集中亮相2021年ESMO，其中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）的三期临床试验（JUPITER-06 研究）结果以口头报告形式首次公布，显著改善患者的生存获益，有望成为该领域新的标准治疗方案。

JUPITER-06研究结果表明，与安慰剂联合标准化疗相比，特瑞普利单抗联合标准化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌患者，显著改善了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

7月29日，君实生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌新适应症的上市申请。

西普会

9月23日至9月28日，中国健康产业规格最高、规模最大、影响力最强的前瞻性产业会议中国健康产业(国际)生态大会（简称：西普会）召开，会议中，药品的院外流通市场受到关注，具体信息有：

百洋医药：合规的处方外流终将会带来更多想象空间

处方院外化是为顺应“医药分家”的政策趋势。百洋医药集团投资孵化的易复诊，连接医院HIS系统与院外药店，在2021西普会上，百洋医药集团董事长付钢称，在承接处方外流的过程中，药企、流通企业、零售药店、医药电商等纷纷入局，探索出了院边店、DTP药房、云药房等多种模式。

从实施效果看，大多处方分流形式无法从根本上避免利益输送，也无法满足政府、医院监管处方的需求。“处方药销售必须要有合法的处方来源，还要接受医院、医保部门的监管。第三方用于处方共享和流转的标准化、规范化平台非常关键。”付钢说。

此外，付钢认为，处方分流平台更有生命力的模式在于为医院提供的慢病便捷化服务及为药店提供的全流程健康管理服务。付钢还认为，合规的处方外流终将会带来更多想象空间，如真正的互联网处方药销售平台、带病体的商业化保险等。

美团王莆中：2025年线上买药用户将超3.5亿

美团高级副总裁、到家事业群总裁王莆中在西普会上分享了数字化大趋势对于医疗健康产业可能带来的影响和机遇：“我们不生产任何一种药，也不做自营实体药店，而是会帮助产业更好地迎接数字化浪潮。”王莆中表示，未来五年人们对医疗健康服务的需求也会逐渐数字化和线上化，他认为到2025年，线上医药交易用户会超过3.5亿，医药O2O领域每天需要完成500万个订单。

勃林格殷格翰与镁信健康、圆心科技达成战略合作

勃林格殷格翰与镁信健康以及圆心科技分别签署战略合作协议，以患者为中心，探索“医-药-险”联动的创新健康服务模式，解决患者实际用药问题，持续打造患者全病程管理生态圈。根据协议，勃林格殷格翰与镁信健康推出创新支付项目，满足房颤患者对口服抗凝药的长期使用需求；与圆心科技的深度合作将聚焦于患者触达管理、医生教育、疾病教育等方面，共同打造专业服务、安全用药的新场景。

该创新支付项目是勃林格殷格翰在中国的首个商保支付创新项目，通过整合优质医疗健康资源，形成涵盖“患者+药企+药房+保司+创新型医疗健康服务平台”的生态闭环。

科创板

行情走势

本周，科创板上CRO板块企业走势喜人：阳光诺和累计涨幅11.76%，股价创新高；皓元医药累计涨幅1.60%；成都先导累计涨幅6.27%；美迪西累计涨幅4.06%，股价创新高。

发审动态

本周，浙江海正生物材料股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书获上交所受理；和泽医药、海创药业、微创电生理、先正达的科创板上市进度条更新为已问询；亚虹医药通过上市委会议；吉凯基因、海和药物终止科创板IPO。

一级市场

心岭迈德获得近亿元A轮融资

苏州心岭迈德医疗科技有限公司获得近亿元融资，融资由雅惠投资领投，上轮投资方泰福资本继续跟投。本轮融资将主要用于推动后续导经管心脏泵产品研发、临床试验和团队建设。

心岭迈德是中国经导管心脏泵的头部企业，研发了多款具有自主知识产权的经导管人工心脏泵。目前，其产品已经完成定型并进行多轮动物实验，初步验证了产品的安全性和有效性，预计将于2022年进入临床试验阶段。

复诺健获逾1.2亿美元D2轮融资

Virogin Biotech Limited（复诺健生物科技有限公司）宣布获1.2亿美元D2轮融资。本轮融资由国寿大健康基金领投，深创投、中信建投、广发乾和等机构跟投，现有股东磐霖资本、领道资本持续追加投资。BMD资本继续担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资款将用于现有溶瘤病毒临床项目的加速推进，mRNA技术平台的建立和持续投入，后续创新产品管线研发推进，上海南翔复诺健全球研发生产中心的建设，以及潜在的战略合作。

复诺健于2015年创立，于2018年在上海南翔精准医学产业园建立临床转化中心，系全球溶瘤病毒研发领域的领跑者。复诺健的溶瘤病毒产品，依托其特有的转录翻译双重调控TTDR病毒骨架，并结合其独创的SynerlyticTM技术平台，通过表达多个协同性免疫调控因子，显著提高病毒溶瘤活性并大幅改善肿瘤微环境，从而有效地激活抗肿瘤免疫。复诺健还深入布局mRNA技术平台，开发基于LNP脂质纳米颗粒递送载体的预防型和治疗型肿瘤疫苗等。

迈维代谢完成亿元A轮融资

武汉迈特维尔生物科技有限公司宣布完成1亿元A轮融资。本轮融资由红杉资本中国基金独家领投，老股东比邻资本，瑞江投资跟投。本轮投资将主要用于创新代谢组专业团队的建设，扩大迈维代谢在核心技术和市场方面的领先优势；加强代谢小分子临床产品研发，丰富产品管线，完成临床质谱平台的快速发展。

迈维代谢致力于成为代谢组学检测服务、代谢组技术创新和临床诊断应用的领导者。总部位于武汉，另设上海/嘉善华东研发中心。全公司现有近2万平实验室，近40台套质谱仪，350人的 CT+BT+IT团队，研发技术人员占60%。其Frist-in-class产品之一肠癌血液代谢组检测，利用广泛靶向代谢组技术筛选出的肠癌极早期诊断标志物，在全国完成了2轮多中心实验验证，特异性0.9时，对进展期腺瘤的辅助诊断灵敏度达0.69。

阿酷育完成亿元B轮融资

苏州阿酷育医疗科技有限公司近日宣布完成亿元B轮融资，由中信医疗基金与长安私人资本联合领投，歌路资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于推动公司一次性宫腔镜诊疗平台的市场推广及多款创新型内镜产品的研发及注册。

阿酷育是以一次性内窥镜为核心的医疗器械平台型企业，致力于通过创新型医疗器械产品促进女性健康，做妇科微创领域整体解决方案的领导者。公司设立之初就制定了全球化策略，于2017年在美国硅谷创立，并设立研发中心，主要从事前沿技术探索和创新产品的开发。2018年底在苏州成立苏州阿酷育医疗科技有限公司，作为成熟产品研发和生产的主体。阿酷育一次性宫腔镜系列产品已经完成美国FDA 510K注册，预计近期开始在欧美市场推广销售。在中国，阿酷育产品已经完成产品型式检验报告，有望成为国产首批获证的一次性宫腔镜产品。