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2021国家医保谈判结果出炉!多个天价罕见病药、抗艾新药被纳入
2021.12.03 19:41 科创板日报记者 朱洁琰

《科创板日报》(上海,记者 朱洁琰)讯,12月3日,国家医疗保障局召开新闻发布会,公布2021年国家医保目录调整的结果。

据央视新闻报道,今年共计74种药品新增进入目录,包括直接调入的7种目录外非独家药品,以及67种谈判新增药品。另外,有11种临床价值不高、可替代性强及近几年在国家招采平台采购量较小的原目录内药品被调出。

今年进行谈判的药品共计117种,最终94个药品谈判成功,包括目录内原有的27个品种以及新进的67个品种,总体谈判成功率达到80.34%,目录外67种药品最终降价61.71%。谈判成功率和降价幅度均创下三年新高。

调整后,国家医保药品目录内药品总数为2860种,其中西药1486种,中成药1374种,中药饮片仍为892种。新医保目录将于2022年1月1日执行。

从用药领域看,今年新增74种药品中,高血压、糖尿病、高血脂、精神病等慢性病用药有20种,肿瘤用药18种,丙肝、艾滋病等抗感染用药15种,罕见病用药7种,新冠肺炎治疗用药2种,其他领域用药12种。

特别值得一提的是,新增药品中罕见病用药多达7种,这也是自2018年国家医保目录实施动态调整机制后,罕见病用药被纳入最多的一次目录调整,并且其中还有2种此前被称为“天价”的罕见病药物,实现高价罕见病用药进入医保“0的突破”。

天价罕见病药的突破

“每一个小群体都不应该被放弃。”国家医保局谈判代表、福建省医保局药械采购监管处处长张劲妮在其主持的一场谈判中这样说道。

而这一场备受瞩目的医保谈判正是上过多次微博热搜的70万天价药—渤健SMA治疗药物(脊髓性肌肉萎缩症)诺西那生钠注射液。

诺西那生钠注射液于2019年2月在国内获批上市,但一直因价格昂贵而话题不断。例如在2020年,其就曾因在中国一针5ml售价70万元,在澳大利亚患者只需要支付41澳元,约合人民币205元/支,引起大范围争议。对此,渤健公司在当时给出的回应称,诺西那生钠在澳大利亚纳入了当地的药品福利计划,政府采购价是11万澳元,患者自付41澳元。而在中国,都要患者自费。

诺西那生钠虽然在2019年获批,但因不符合医保谈判条件,因此并未参加当年的医保谈判。在2020年医保谈判中,根据当时的工作方案,虽然诺西那生钠注射液符合谈判标准,但因为未过综合评审,因此仍然无缘走上谈判桌。

而在今年,诺西那生钠终于谈判成功被纳入医保,让这款在国内上市近三年的高价药可以不再那么“高不可攀”,这是医保、企业等多方的共同努力的结果。

从央视新闻发布的谈判现场视频来看,针对诺西那生钠注射液的医保谈判再现灵魂砍价。

在谈判过程中,主持这款药物谈判工作的国家医保局谈判代表、福建省医保局药械采购监管处处长张劲妮屡次表示,“这个价格很困难”、“我想你们再商量一下”……其中,她更是提到,“今年是非常困难的一个年份,疫苗的费用实际上占了医保基金非常非常大的支出”。

渤健的企业谈判代表则是屡次走出会场商量报价,53680元、48000元、45800元、42800元、37800元、34020元……最终经过两轮九次报价,诺西那生钠注射液 (5ml:12mg/瓶 ) 的报价从53680元降到了33000元。

据报道,在国内获批上市之初,诺西那生钠每单位定价为69.97万元,后来降至55万元的全国统一价。专家表示,诺西那生钠的治疗包括负荷剂量与维持剂量两部分,需要在第1天、第14天、第28天、第63天分别在鞘内注射,以后每4个月注射一次,终生用药。

按照诺西那生钠首年注射6次计算,降价后患者首年治疗费用将从原先的上百万元,一举降至20万元左右。再以70%-80%的报销额度计算,则患者只需自付4万-6万元左右。

据估算,我国新生儿SMA患者每年新增1200人,存量患者约3万人。

除了渤健诺西那生钠以外,另一款高价罕见病用药—武田的阿加糖酶α注射用浓溶液,同样也在今年被纳入医保。

武田瑞普佳(阿加糖酶α注射用浓溶液)于2020年8月在国内获批上市,用于确诊为法布雷病(α-半乳糖苷酶 A 缺乏症)患者的长期酶替代治疗。这款药物同样价格高贵,一个法布雷病患者告诉《科创板日报》记者,在降价前,一名70Kg的成人患者使用阿加糖酶α治疗的年费用要近200万元。

据国家医保局9月份答复全国政协委员提案中所说,此前已有40多种罕见病用药纳入医保。但还从来没有一款高值罕见病药(年治疗花费皆超过百万元且需要患者终身使用的药物)进入过医保目录。

业内普遍认为,上述两款天价罕见病药成功进入医保,对临床治疗和产业发展,都具有非常重要的意义。

2款抗艾药获批当年即被纳入医保

今年的12月1日是第34个“世界艾滋病日”。而与肿瘤患者群体相比,艾滋病同罕见病患者类似,也可以说是“小群体”,并且同样曾面临一些用药困境。

由于历史原因,国内艾滋病患者的治疗仍以免费用药为主,而这些免费用药在使用便利性、药物相互作用等方面还存在不足。比如患者往往一天需要服用一大把药物,并且为了避免药物相互作用,还需分时段服用,因此影响用药依从性。

但可以看到的是,国家亦在这几年有意识地完善医保与自费市场,以让病人享用更多好药。譬如在2018年将两款进口抗艾药利匹韦林、恩曲他滨替诺福韦片纳入医保后,2019年通过医保谈判又新增了两个,分别是吉利德明星抗艾药捷扶康(艾考恩丙替片)和TAF(丙酚替诺福韦片,这也是一款丙肝药)。

其中,捷扶康是首个进入医保的单片复方制剂。“多合一”的复方单片方案的优势在于,在保证药物有效性的同时,让用药方案更加简洁,从而有助于提高患者依从性。

据《科创板日报》记者统计,今年在艾滋病领域中,共有3款艾滋病药物谈判成功被纳入医保,包括艾迪药业的艾诺韦林片(商品名:艾邦德)、吉利德的比克恩丙诺片(商品名:必妥维 )、葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片(商品名:多伟托)。

“最新的几种艾滋病抗病毒药物都进入医保了,值得庆贺,造福患者,未来可期。”在新的国家医保目录公布之后,北京某三甲医院性病艾滋病临床诊疗中心的主任医师这样评论道。

据《科创板日报》记者查询,艾迪药业的艾诺韦林片和葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片均在今年6月才刚刚获批上市。其中,葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片于今年6月正式在国内上市,该药是中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。

今年6月25日,国家药监局通过优先审评审批程序批准艾迪药业申报的1类创新药艾诺韦林片(艾邦德)上市。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。

关于具体的降价幅度,艾迪药业方面告诉《科创板日报》记者,艾诺韦林片(艾邦德)于今年6月25日获批上市后,目前已经形成销售,官方定价是1180元/瓶,进入医保后的价格是8.58元/片,折合成一瓶的价格是514.8元,降幅达到56.37%。

相关人士告诉记者,抗艾药物如果不产生耐药,最好是一直服用下去,一个月一瓶,一年就是12瓶。按此推算,原先使用艾诺韦林片一年的费用在14160元,进入医保降价后年治疗费用为6178元。再以70%-80%的报销额度计算,则患者只需自付1235元至1853元左右。

吉利德的比克恩丙诺片(商品名:必妥维 )和葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片(商品名:多伟托)的纳入医保,对于艾滋病患者来说同样意味着将获得更多更好的治疗选择。

据前述三甲医院性病艾滋病临床诊疗中心的主任医师所称,必妥维(比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg,BIC/FTC/TAF)是目前“三合一”最好的方案。

“而葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦片因为没有核苷类似物替诺福韦,也没有TAF,那么对肾脏和骨骼的损伤就更小一些。因此对一些低病毒载量或者转换治疗的病人,以及没有必要用三种药物治疗的患者,选择这个方案就比较合适。”对方表示。

值得一提的是,据《科创板日报》记者了解,因为出于保护隐私的原因,此前有一些艾滋病患者对使用医保药物有所顾虑,但随着越来越多的好药被纳入医保,这样的顾虑似乎也在慢慢淡化。并且在不少临床专家看来,艾滋病的医保用药将是一个大趋势,而患者也将因此获益匪浅。

国家传染病医学中心、首都医科大学附属北京地坛医院感染中心主任张福杰亦强调,现在医保每年调整1次,对于艾滋病的治疗是非常重要的途径。

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