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行业观察|低分子肝素药市场空间颇受看好 依诺肝素钠注射液有望纳入第七批次集采
2022.01.14 17:46 财联社记者 张海霞

财联社(成都,记者 张海霞)讯,作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一,肝素类药物在抗血栓医药市场上占据重要地位。近日来,随着红日药业(300026.SZ)旗下依诺肝素钠注射液获批、千红制药(002550.SZ)旗下依诺肝素钠注射液获得一致性评价通过等,肝素概念股走势强劲,今日更是创下近一年的新高。其中低分子肝素药物更是备受市场看好。

行业人士对财联社记者表示,目前来看,国内肝素市场仍以原研药厂商赛诺菲旗下的克赛药品占据主要市场份额,不过随着国内厂商旗下依诺肝素钠注射液等获批,并通过一致性评价,国产替代空间将十分广阔;叠加依诺肝素钠注射液在新冠病毒重症方面应用,其市场前景颇受看好。

肝素概念走势强劲 低分子肝素备受市场看好

据东方财富数据,肝素概念(BK0944)从2021年12月份中下旬一路大幅上扬,截至1月14日收盘,肝素概念报收912.27,涨幅3.62%,创下近一年新高,相较于去年12月17日770.45,近一月涨幅达18.41%。相关概念股走势强劲,与该领域的市场前景不无关联。据中国生化制药工业协会数据显示,由于广泛的临床使用,全球肝素市场预计将从2019年47.49亿美元增至2025年的65.45亿美元。

具体来看,肝素市场包括普通肝素和低分子肝素制剂,目前市场公认低分子肝素制剂疗效更好。业内人士接受财联社记者采访时表示:“目前治疗血栓。尤其深度静脉血栓或者分栓肺栓塞的药物,肝素类是该系列适应症疗效最好的药物,肝素主要有普通肝素和低分子肝素,对比之下低分子肝素制剂疗效和安全性更好。”

“因为普通肝素需要监测部分活化的凝血酶时间来预防潜在出血,然后副作用会有一些过敏反应,血小板减少,骨质疏松等,但是低分子肝素无需监测部分活化的凝血酶时间,大大提高了临床的顺应性,且大幅降低了普通肝素长期使用过程中的上述不良反应。此外,抗凝最大的安全性风险来自于出血的风险,相较于普通肝素,低分子肝素的出血性风险大大降低。这是低分子肝素的优势。”上述业内人士补充道。

据了解,因为低分子肝素制剂具有更高的安全性临床应用及广泛的应用,低分子肝素制剂已成为肝素制剂的主流。上述业内人士对财联社记者表示,目前低分子肝素主要有依诺肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液以及贝米肝素钠注射液等,几款制剂临床疗效区别不大,主要的差别在生产肝素过程中的降解方式和成盐方式不同。

一位行业人士表示,依诺肝素钠制剂在新冠重症患者身上的临床应用,也加大对应的市场预期。据世界卫生组织2020年1月发布的《针对疑似新型冠状病毒感染造成严重急性呼吸道感染的临床处置指南》,依诺肝素制剂是一种优质的低分子肝素制剂,对症使用,有助于降低新冠肺炎患者发生静脉栓塞并发症的可能。

依诺肝素钠注射液市场占比高 有望纳入第七批次集采

一位行业人士对记者表示,目前低分子肝素药物中,依诺肝素钠注射液全球市场占比最大。近年来依诺肝素钠注射液国内市场持续扩容,据红日药业公告,赛诺菲的依诺肝素钠最巅峰的全球销售额曾接近40亿美元,占据肝素类药物市场70%份额。

米内网数据显示,2020年在中国终端销售额超过20亿元,同比增长6.26%;2021上半年销售额超过10亿元,同比增长23.82%。近日,赛诺菲公布了2021年第三季度财报,前三季度全球收入为278亿欧元,其中,依诺肝素钠注射液全球范围内的收入为12亿欧元。

“业内保守估计2021年依诺肝素钠注射液国内市场销售达到27亿元-28亿元。”上述业内人士表示。目前依诺肝素钠注射液竞争格局来看,国内仍旧以原研药厂商赛诺菲为主,占据了50%以上的市场的份额。

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(图注:依诺肝素钠注射液销售情况,来源于米内网)

国产药厂商来看,国内获批的依诺肝素钠注射液超8家,赛诺菲之外,其余均是仿制药。米内网数据,健友股份(603707.SH)、海普瑞(002399.SZ)、九源基因分别占据超过10%的国内市场份额。一位行业人士对财联社记者表示,目前仅有红日药业、千红制药以及海普瑞三家公司旗下依诺肝素钠注射液获得一致性评价通过。

三家通过一致性评价的厂商中,红日药业在成本控制、质量溯源等层面或具备一定优势。一位行业人士对记者表示:“肝素是从猪小肠里提取,然后又经过一系列的化学反应生成的低分子肝素,其他厂商多外购精品或是粗品肝素钠,红日药业整合上下游优质资源,形成了从猪小肠加工、粘膜肝素提取、精品肝素再到低分子肝素原料药的完整肝素产业链,且全产业链都在位于子公司湖北亿诺瑞生物制药有限公司。”

上述行业人士表示,基于依诺肝素钠注射液市场容量大,且目前已有三家厂商获得一致性评价通过,具备纳入国家集采的条件,有望纳入国家第七批次集采中。彼时,其市场空间或有望进一步扩大。

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