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首款国产抗HIV新药正式出海 前沿生物拟锚定发展中国家“练兵试金”
2022.06.17 12:10 科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》6月17日讯(记者 金小莫),17日,记者从前沿生物-U(688221.SH)获悉,由企业自主研发的抗艾滋病(HIV)1.1类新药艾博卫泰(商品名:艾可宁)在阿塞拜疆启动了上市会。

阿塞拜疆也系艾可宁第三个获批拿证的海外国家(另两个为:柬埔寨、厄瓜多尔)。记者进一步了解到,受疫情等关系影响,艾可宁虽已在柬埔寨、厄瓜多尔两地拿证,但销售工作尚未开展。因此,此次艾可宁于阿塞拜疆的上市会,也成了前沿生物出海的第一块“试金石”

除此外,前沿生物方面还对《科创板日报》记者表示,企业拟继续覆盖亚洲、非洲、欧洲及南美洲等地区的逾60个发展中国家,目前已启动了艾可宁在25个发展中国家的药品注册申报工作

全球首个长效化HIV药物

眼下,创新药出海已是必然趋势;对于像HIV药物这样的传统“冷门”赛道,出海,对于企业来说,其意义更加重大——这不仅是对企业研发能力的一种肯定,更有望打开市场空间。

公开资料显示,艾可宁于2018年5月获得中国国家药品监督管理局颁发的新药证书,2018年8月起在国内开始销售,系中国首个治疗艾滋病的原创新药,也是国际上为数不多的可实现长效化HIV药物。而且,艾可宁还是其中第一个获批上市的。

可以说,艾可宁具备了一定的差异化竞争优势,但鉴于国内艾滋病药物市场仍不成熟,艾可宁的销售放量仍在艰难爬坡

据年报,2018年至2020年,艾可宁的销售收入分别为:191万元、2086万元、4662万元;2021年,艾可宁降价46.37%纳入医保,可及性的提高使艾可宁的销售量同比增加了60%,但全年销售收入4050万元,尚未达到规模化销售的水平。

因此,出海,对于前沿生物来说,已是一道必选题。

重点开拓发展中国家

基于此,如何出海、以什么样的速度出海是对前沿生物进行考量的关键所在。

《科创板日报》记者找到前沿生物,后者对记者表示称,艾可宁在全球推广过程中,主要的目标国家为发展中国家

这些国家的用药环境和艾可宁的适应症相匹配。在发展中国家,由于市场教育不足等原因,HIV的感染者用药时间晚,往往等到去治疗的时候,已经属于病情较为严重的;又或者,受限于支付水平,在早期只有一些老药可用,副作用大且产生了耐药性,需要换药。”前沿生物介绍称。

另据公开资料,艾可宁的适应症为“已接受过抗HIV病毒药物治疗但仍然有HIV-1病毒复制的HIV-1感染者”,即一线治疗失败的HIV患者。

具体来看,前沿生物计划覆盖亚洲、非洲、欧洲及南美洲等地区的逾60个发展中国家,目前已启动了艾可宁在25个发展中国家的药品注册申报工作。

纵观全球,HIV药物市场其实并不“小众”,以其中的主要玩家也系明星企业吉利德为例,2021年,吉利德的抗HIV新药必妥维卖出了86亿美元的全球销售额,在2021年全球最畅销药物排行榜中位列第十;2022年Q1,必妥维的销售额同比增长18%,达22亿美元。

不过,还有一点需要注意的是,由于认知差异、药价昂贵等原因,HIV药物的主要销售区域集中于北美、中西欧,后二者共占据了全球91%的市场份额。相比之下,发展中国家市场仅占据整体药物市场的4.12%。

推进速度受疫情影响

这对于拟出海发展中国家的前沿生物来说,既意味着大量未开垦的潜在市场,同时,也可能是销售堵点。

事实上,前沿生物早有拓展海外市场的计划。2021年3月、9月,厄瓜多尔、柬埔寨已分别批准艾可宁在该国上市,可为何迟迟未见订单?另外,记者获悉在HIV药物市场,俄罗斯、南非、泰国、巴西系四个最大的发展中国家市场,为何迟迟不见来自这些国家的上市许可?

对此,前沿生物对《科创板日报》记者表示,企业需要先找到当地市场中、有HIV药物销售经验的龙头经销商,再由后者去进行市场教育、服务当地市场。

“艾可宁在海外的上市过程,需要经过注册报批、GMP核查等流程,拿到批文后方可销售。每个国家的注册要求也不一样,光是申报文件的准备和翻译就需要大量工作。我们才刚刚开始,万事开头难,还需要时间。”前沿生物表示。

企业还提到,大量的海外交接、洽谈、合作事项也因疫情而有所耽误。另据前沿生物的2021年至2023年业绩指引,2022年和2023年将是公司产品实现规模化销售的突破期。

访谈间,前沿生物还透露了一个细节:企业拟洽谈的南非合作商,系南非区域内最大的药品销售商,可同时服务几个非洲国家市场;此外,前沿生物也正在与俄罗斯经销商合作,合作区域或可覆盖俄罗斯及部分前苏联地区

“前沿生物选择在全球长效抗HIV新药研制赛道中竞争,愿敢为人先,以逢山开路、遇水架桥的精神,成为拓荒者。”前沿生物对《科创板日报》记者表示。

对于艾可宁出海的情况后续,《科创板日报》记者将予以持续关注。

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