《科创板日报》9月4日讯（记者 徐红）一枚小小的的中国原创人工心脏瓣膜，通过微创手术为心脏阀门精准“修门”，有望让数百万主动脉瓣反流患者重获新生。

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了“J-VALVE TF瓣膜系统”上市。这款由健适医疗子公司——苏州杰成医疗科技有限公司（简称“杰成医疗”）研发的国内首款经血管介入主动脉瓣反流治疗器械，标志着中国在高端医疗器械领域实现了从跟随到引领的跨越。

▌中国原创，破解世界难题的创新设计

心脏被比作人体的“动力泵”，而主动脉瓣则是这个精密泵体的关键阀门。

随着年龄增长，这个阀门会出现“关不严（反流）”或“打不开（狭窄）”的问题。其中主动脉瓣反流导致血液倒流，心脏负荷加重。

一旦确诊严重狭窄，患者五年生存率仅为20%，中重度反流的患者平均生存期也仅有五年。

从早期只能使用药物保守治疗，到后来可以进行外科开胸手术，如今微创介入的TAVR（经导管主动脉瓣置换）手术已成为主动脉瓣疾病重要的治疗方式。

与传统开胸手术相比，TAVR手术创伤更小，患者术后恢复更快，并发症更少，不仅能缩短住院时间，还能降低后续的医疗费用，为患者减轻不少负担。

在众多TAVR瓣膜中，杰成医疗的“J-VALVE TF瓣膜”显得颇为独特。它的创新之处在于其独特的可活动定位件设计。与传统产品不同，这款瓣膜件，可以巧妙地实现自动入窦（自动定位），并提供稳固的锚定力，可以适合不同解剖结构的反流患者、以及反流合并狭窄的患者。

这一设计使得“J-VALVE TF瓣膜”在治疗主动脉瓣反流方面表现尤其出色。它不仅能让植入的人工瓣膜锚定更稳固，还能更好地保护冠脉血供。正因如此，它成为了目前国内唯一经国家药监局批准、可用于经血管入路治疗主动脉瓣反流的介入心脏瓣膜产品。

有统计数据显示，全球主动脉瓣反流患者人数正在不断攀升。2019年全球患者人数达2640万人，预计2025年将达到2900万人。我国患者人数2019年为390万人，预计到2025年可以达到440万人。

在中老年人群中，主动脉瓣反流疾病尤为高发，根据《单纯主动脉瓣反流经股动脉主动脉瓣置换中国专家共识2023》，40-60岁阶段是主动脉瓣反流的发病高峰。在中国，大于75岁重度主动脉瓣反流患者人数约为重度主动脉瓣狭窄患者人数的两倍。

▌从中国走向世界，“中国智造”定义新治疗范式

随着J-VALVE TF瓣膜正式获批上市，国内众多主动脉瓣反流患者有望获得更优的治疗选择。

J-VALVE TF瓣膜是杰成医疗对第一代产品“J-VALVETA瓣膜”的重要升级。J-Valve TA瓣膜早在2017年就在国内获批上市，并曾是当时唯一可治疗严重主动脉瓣反流的介入瓣膜产品，但其采用的经心尖入路方式，仍需要在患者心尖部位切开一个小口。而新一代的J-Valve TF瓣膜改为经股动脉入路，其填补了经血管入路的空白，手术创伤更小，患者恢复更快，能够进一步减轻患者的身体负担。

凭借出色的生存率和有效性，以及远低于同类产品的并发症发生率，J-VALVE TF瓣膜赢得了全球瓣膜病专家的高度认可。

在今年5月召开的欧洲心血管介入医学大会上，复旦大学附属中山医院魏来教授公布的J-VALVE TF瓣膜术后12个月临床随访结果显示：患者术后全因死亡率仅3.2%，并且94.5%患者免于Ⅲ°房室传导阻滞的发生，血流动力学表现优秀，患者心功能显著提升。

J-VALVE TF瓣膜不仅解决了临床需求，更代表着中国高端医疗器械的创新水平。2023年8月，J-VALVE TF瓣膜获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”，这是对中国自主原创高端医疗器械的认可。

更值得关注的是，基于对J-VALVE TF瓣膜的信心及认可，全球心脏瓣膜领域的领导者——美国爱德华生命科学公司还在三年前拿下了J-VALVE TF瓣膜的海外权益，这笔交易也是中国医疗器械领域第一笔真正意义上的技术出海。目前，爱德华公司已在美国启动J-VALVE TF瓣膜的FDA关键性临床试验，加速推进这款瓣膜的在美上市。