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核心产品或存知识产权纠纷 益方生物科创板IPO能否顺利推进?高瓴等明星资本已下注
2022.01.17 19:34 科创板日报记者 金小莫

《科创板日报》(上海,记者 金小莫)讯,因存有知识产权纠纷,日前,益方生物科技(上海)股份有限公司(下称:益方生物)的科创板上市申请遭科创板上市委“暂缓审议”。但益方生物方面随后澄清称,涉案专利不会对公司产生重大不利影响;《科创板日报》记者进一步调查得知,是否会产生重大不利影响,目前还难下论断。

2021年12月2日,益方生物第一次现场接受科创板上市委问询时,后者对益方生物提出了两个核心问题,其中之一即与企业的知识产权纠纷相关;2022年1月11日,益方生物对相关问题进行了回复,并于1月13日更新了招股书。

据招股书及相关回复函,疑似涉及知识产权纠纷的是益方生物的核心产品BPI-D0316,后者是第三代EGFR抑制剂,拟用于治疗非小细胞肺癌,目前益方生物已将BPI-D0316的商业化权益(中国内地、香港、台湾)授予了贝达药业(300558.SZ),公司预计该产品有望在2022年获批上市、2024年销售额可达19.08亿元。

益方生物是一家创新型药物研发企业,目前,企业仍未有产品实现上市,拟采用第五套上市标准上市。该套上市标准要求医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。对益方生物来说,之所以可以符合第五套上市标准,最主要的还是依靠BPI-D0316。

BPI-D0316化合物结构与别人“撞车”?

与益方生物产生知识产权诉讼的是另一家名为倍而达药业的企业,后者也有一款第三代EGFR抑制剂BPI-7711,目前正处于新药上市申请阶段。

2020年12月,上海倍而达针对益方生物、贝达药业,向上海知识产权法院提起专利申请权权属纠纷案。

上海倍而达称,益方生物和贝达药业以非法手段不正当地获得其技术,并擅自就相关技术向国家知识产权局提交了申请号为201910491253.6、发明名称为“嘧啶或吡啶类化合物、其制备方法和医药用途”的发明专利申请(即“涉案专利申请”)。

2021年4月,上海知识产权法进行了庭前会议,上海倍而达、益方生物、贝达药业均已向法院提交证据材料并当庭相互阅看。

益方生物称,前述涉案专利所针对的是企业基于EGFR 靶点设计出一系列候选化合物后申请的防御性专利之一,并不涉及BPI-D0316,并贴出了两张化合物的结构图。

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益方生物认为,二者的化合物结构存在显著不同。因此,即使上海知识产权法院支持上海倍而达的诉讼请求,也不应影响BPI-D0316的上市和销售。

就此,《科创板日报》记者询问了两位药物化学专家,二者分别对记者回复称:“这两个化合物我个人看来非常类似”,“两个分子的骨架基本上是一样的,修改的地方基本上也都是最基础的改动,算不上严格意义上的创新”

另有从事药物筛查的行业人士对《科创板日报》记者表示,一般而言,通过AI等计算机工具,可以自动筛选出大量近似的结构,对企业来说,凡是同一“骨架”下的不同衍化结构都要申请专利保护。

诉讼结果仍是未知

益方生物在回复函中表示,根据《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》(法释〔2009〕21 号)(以下简称“《专利纠纷案件司法解释》”)之第七条“……被诉侵权技术方案的技术特征与权利要求记载的全部技术特征相比,缺少权利要求记载的一个以上的技术特征,或者有一个以上技术特征不相同也不等同的,人民法院应当认定其没有落入专利权的保护范围……”。

而BPI-D0316 产品不包括涉案专利申请所要求保护的化合物的全部技术特征,因此不落入涉案专利申请当前权利要求的保护范围。

就此,《科创板日报》记者询问了一位医药律师,他对记者表示,专利保护范围并不一定会如益方生物所认为的那样来判断。“法律上会怎么判定还要看企业是如何申请专利的,如果申请的专利是‘用通式表征的一群化合物’(这在专利里比较常见),那么就不适用前述法律条款;反之,如果企业在申请专利时,仅就单独孤立的化合物进行了专利申请,则适用前述条款。”

益方生物未就此有进一步阐释。

复杂的“三角关系”

如果抛开诉讼本身不谈,为什么两家不同的公司,设计出的化合物“骨架”结构竟也会如此神似?在调查过程中,记者意外发现,诉讼方倍而达药业竟还是贝达药业的股东方,而贝达药业恰是益方生物BPI-D0316的商业化合作方。

在倍而达药业的官网上写着:倍而达药业起源于1998年,由张晓东博士在美国康州耶鲁大学科学园创立的创新医药公司(Beta Pharma Inc)……2003年,Beta pharma Inc.以技术入股,与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司。

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而贝达药业的招股书中也写着BETA系贝达药业的创始人之一(记者注:BETA即指Beta Pharma Inc)。据贝达药业2021Q3季报,截至报告期,BETA仍持有贝达药业1.10%股。

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也就是说,作为贝达药业的股东方,倍而达药业认为贝达药业的合作方侵犯了其知识产权,并因此产生法律纠纷。

《科创板日报》记者联系到倍而达药业,后者称“媒体报道并不能对法律最终的裁决产生影响,公司一向低调行事”并拒绝了采访。

多家明星机构已加注益方生物

另一方面,得益于与贝达药业的商业化合作,益方生物得到了快速发展。

2018年12月,益方生物与贝达药业就BPI-D0316达成了商业化合作;受此消息推动,2019年开年益方生物即完成了约5亿元的C轮融资,此轮融资由尚珹投资、招银国际共同领投,浦东科创、礼来亚洲基金和奥博亚洲资本跟投。

2020年9月,益方生物完成总规模10亿元的D轮融资,此轮融资更由高瓴创投领投,启明创投、Janchor(建峖实业)、AIHC Capital (瓴健)、经纬中国、德屹资本、易方达资本等机构跟投,礼来亚洲基金、奥博资本、浦东科创、尚珹资本、招银国际等继续加持。

不过上市的这临门一脚,到底怎么踢?1月20日,益方生物将再次面对科创板上市委的“灵魂拷问”。

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